募集要項
- 募集背景
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今後の定年退職を見据えた欠員補充
※働きやすく、人材育成制度の充実した会社です。
- 仕事内容
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グローバルに商用生産している医薬品の品質管理業務全般、とくに製品や原材料の試験に加え、理化学・微生物試験の外部委託先との協業を中心に、各種評価試験や試験法開発などの技術検討、承認申請に関する業務。【職務内容】
原薬および製剤の品質管理業務全般（医療用医薬品の試験管理業務）
・理化学・微生物試験の外部委託先との協業
・各種評価試験や試験法開発などの技術検討、承認申請に関する業務
・データインテグリティ対応
・品質文化（Quality Culture）の推進
※経験や意欲に応じて、幅広い業務を順次担当いただきます。
【補足説明】
・大分工場では、注射剤の原薬から製剤まで一貫した製造を行い、その製品をグローバルに供給しています。日本国内向けの業務に加え、欧米や中国をはじめとする海外への製品輸出、海外原材料の品質管理、海外当局査察への対応など、国際的な業務にも携わることができます。
・大分工場の試験管理業務は、工場の「Quality Control（QC）」を担いますが、通常のQCラボとは異なり、製品や原材料の試験を直接実施するのではなく、理化学・微生物試験の外部委託先との協業が中心となります。
・さらに、製品・原材料の試験に加え、各種評価試験や試験法開発などの技術検討、承認申請に関する業務も担当します。
・また、データインテグリティ対応や品質文化（Quality Culture）の推進など、製品の品質を守る中核的な役割を果たします。
【職場の雰囲気】
・試験管理グループは、業務が多岐に渡る中で一人一人が強みを持ち、相互に共有して刺激し合える職場です。
・日本のGMPをはじめ、PIC/S GMPやCGMPなど最新の規制情報を共有し、個々の強みを活かしながら協調の精神で助け合っています。
・グループは幅広い年代・多様な地域出身のメンバーで構成されており、製造・試験部門とのコミュニケーションも活発で、専門性を高めながら、協力し合える環境で成長できる職場です。
- 応募資格
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- 必須
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【必須の能力・資格・経験】
・医薬品メーカーにて３年以上の試験方法に関する研究開発、試験に関する技術業務の経験、または医薬品メーカーにて３年以上の試験責任者業務の経験
・有機化学、分析化学及び統計解析などの関連分野の基礎知識
・理系大卒以上
- 歓迎
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【あると望ましい能力・資格・経験】
・医薬品の試験法開発（分析法バリデーション）および試験法の技術移転に関する経験 １年以上
・医薬品の製造販売承認申請経験（CTD作成、照会事項対応） １年以上
・治験薬GMP又はGMP管理下での試験業務経験 １年以上
・海外医薬品メーカーとの業務経験 １年以上
・国内・海外の医薬品レギュレーション、ガイドラインに関する専門知識
・原薬、無菌製剤に関する試験関連研究又は生産技術業務経験 １年以上
・プロジェクトやグループのリーダーもしくはマネジメントの経験 １年以上
・コミュニケーション力が高い方（英語によるコミュニケーションができれば、なお可）
- 雇用形態
- 正社員 ※試用期間あり（３ヶ月）
- ポジション・役割
- 大分工場 品質保証部 試験管理グループ スタッフ
- 勤務地
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勤務地：大分工場（大分県大分市）
※車通勤可
- 勤務時間
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企画業務型裁量労働制
8:00～16:50（休憩12:00～13:00）を基本とし、ご本人の決定に委ねます。
- 年収・給与
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想定年俸（給与＋賞与）：500万～1000万円程度（目安）
※ 経験・専門性などを考慮します。
＜諸手当＞ 時間外手当、通勤交通費全額支給、住宅手当（社宅貸与の対象でない場合）
※社宅、住宅手当は世帯主に限る
＜昇給・賞与＞
昇給 / 年１回（7月）
賞与 / 年２回（7月・12月）
- 待遇・福利厚生
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＜加入保険＞
健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険、
＜その他制度など＞
社員食堂、カフェテリアプラン、財形貯蓄制度、従業員持株会、共済会、転勤時社宅制度
産前・産後休業、育児休業、介護休業制度、治療と仕事の両⽴⽀援制度、就業時間短縮制度、時差出勤制度、在宅勤務制度、ワーケーション制度、副業制度、住宅制度、各種社会保険 など
★当社は働きやすく、人材育成制度の充実した会社です。
★全事業所 屋内禁煙：当社は社員の健康に配慮し、就業時間中は禁煙としています。
社員とその家族の健康維持・増進に向け、当社では2017年に「健康宣⾔」"Health Innovation"を策定いたしました。以降、「健康経営優良法⼈（ホワイト500）」の認定を連続で受けており、社員の喫煙率０%を⽬指しています。そのため、喫煙者の採⽤は控えさせていただいております。
- 休日休暇
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休日： 土・日曜日、祝日、ＧＷ、夏季休日、年末年始（年間休日126日）
休暇： 年次有給休暇（13日～20日）、慶弔等の特別有給休暇、特別積立休暇、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇 等
- 選考プロセス
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書類選考、適性検査、面接（2回）
※面接はWEB面接可能
- キャリアパス・評価制度
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【この仕事の魅力・キャリアパス】
・試験管理グループでは、製品・原材料の試験に加え、評価試験や試験法開発などの技術検討、承認申請に関する業務など、幅広い業務に携わることができます。国内外にわたる多様な業務があるため、経験や意欲に応じて、多様な業務に挑戦し、成長できる環境です。
・工場の試験関連の様々な案件に関与することになるため、試験管理グループ経験者は工場における試験業務全般に関する知識・経験やプロジェクトマネジメントの知識を活かし、将来においては、品質保証などの工場部門をはじめとして、生産技術、生産企画や薬事などでの活躍を視野に入れて、各人の資質や希望を踏まえてキャリアパスを描くことが可能です。
・さらに、当工場は常に変革を推進しており、新たな大分工場を自ら作り上げる意欲を尊重します。あなたの強みを存分に発揮し、さらなる成長を後押しする環境がここにあります。
