募集要項
- 募集背景
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今後の定年退職を見据えた欠員補充
※働きやすく、人材育成制度の充実した会社です。
- 仕事内容
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グローバルに商用生産している医薬品の品質保証業務全般（無菌・非無菌製品の品質保証、データインテグリティ対応の立案・推進、国内外当局への対応など）を担当していただきます。【職務内容】
・医療用医薬品の品質保証 (GMP管理)業務全般
・データインテグリティ対応の立案・推進
・Quality Culture（品質文化）の醸成
※その他、原薬・製剤、無菌・非無菌の品質保証、国内外当局への対応など、経験や意欲に応じて、原薬から製剤まで幅広い業務を担当していただきます。
【補足説明】
・大分工場では、注射剤の原薬から製剤まで一貫した製造を行い、その製品をグローバルに供給しています。日本国内向けの業務に加え、欧米や中国をはじめとする海外への製品輸出、海外原材料の管理・対応、海外当局査察への対応など、国際的な業務にも携わることができます。
・品質保証業務は一般的な対応にとどまらず、無菌製品の品質保証、データインテグリティ対応の立案・推進、Quality Cultureの醸成など、グローバルに展開する工場をけん引する重要な役割を担います。商用生産の安全操業、安心品質、安定供給を支える中核的なポジションです。
・国内外にわたる多様な業務があるため、経験や意欲に応じて、幅広い業務を順次担当いただきます。挑戦と成長を求める方にとって、非常にやりがいのある環境です。
【職場の雰囲気】
・品質保証グループは、製造や試験など異なるバックグラウンドを持つメンバーが集まり、それぞれの強みを共有し、刺激し合える職場です。
・日本のGMPをはじめ、PIC/S GMPやCGMPなど最新の規制情報を共有し、個々の強みを活かしながら協調の精神で助け合っています。
・グループは幅広い年代・多様な地域出身のメンバーで構成されており、製造・試験部門とのコミュニケーションも活発で、専門性を高めながら、協力し合える環境で成長できる職場です。
- 応募資格
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- 必須
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【必須の能力・資格・経験】
・医薬品メーカーでのGMPおよびGQP品質保証業務の経験：3年以上
（治験薬、技術検討業務等を含む）
・理系大卒以上
- 歓迎
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【あると望ましい能力・資格・経験】
・薬剤師資格
・医薬品製造管理者経験：1年以上
・医薬品製造業許可管理業務の経験：1年以上
・医薬品製造販売承認申請業務（一部変更承認申請及び軽微変更届含む）の経験：1年以上
・海外医薬品メーカーとの業務経験：１年以上
・コミュニケーション力が高い方（英語によるコミュニケーションができれば、なお可）
- 雇用形態
- 正社員 ※試用期間あり（３ヶ月）
- ポジション・役割
- 大分工場 品質保証部 品質保証グループ スタッフ
- 勤務地
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勤務地：大分工場（大分県大分市）
※車通勤可
- 勤務時間
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企画業務型裁量労働制
8:00～16:50（休憩12:00～13:00）を基本とし、ご本人の決定に委ねます。
- 年収・給与
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想定年俸（給与＋賞与）：500万～1000万円程度（目安）
※ 経験・専門性などを考慮します。
＜諸手当＞ 時間外手当、通勤交通費全額支給、住宅手当（社宅貸与の対象でない場合）
※社宅、住宅手当は世帯主に限る
＜昇給・賞与＞
昇給 / 年１回（7月）
賞与 / 年２回（7月・12月）
- 待遇・福利厚生
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＜加入保険＞
健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険、
＜その他制度など＞
社員食堂、カフェテリアプラン、財形貯蓄制度、従業員持株会、共済会、転勤時社宅制度
産前・産後休業、育児休業、介護休業制度、治療と仕事の両⽴⽀援制度、就業時間短縮制度、時差出勤制度、在宅勤務制度、ワーケーション制度、副業制度、住宅制度、各種社会保険 など
★当社は働きやすく、人材育成制度の充実した会社です。
★全事業所 屋内禁煙：当社は社員の健康に配慮し、就業時間中は禁煙としています。
社員とその家族の健康維持・増進に向け、当社では2017年に「健康宣⾔」"Health Innovation"を策定いたしました。以降、「健康経営優良法⼈（ホワイト500）」の認定を連続で受けており、社員の喫煙率０%を⽬指しています。そのため、喫煙者の採⽤は控えさせていただいております。
- 休日休暇
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休日： 土・日曜日、祝日、ＧＷ、夏季休日、年末年始（年間休日126日）
休暇： 年次有給休暇（13日～20日）、慶弔等の特別有給休暇、特別積立休暇、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇 等
- 選考プロセス
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書類選考、適性検査、面接（2回）
※面接はWEB面接可能
- キャリアパス・評価制度
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【この仕事の魅力・キャリアパス】
・品質保証業務の経験者は、モノづくり全般やプロジェクトマネジメントの知識を活かし、将来的には、製造や品質管理・品質保証などの工場部門に加え、生産企画や製造販売業の品質保証部門など、希望や資質に応じたキャリアパスを描くことができます。
・さらに、当工場は常に変革を推進しており、新たな大分工場を自ら作り上げる意欲を尊重します。あなたの強みを存分に発揮し、さらなる成長を後押しする環境がここにあります。
