募集要項
- 募集背景
- 増員
- 仕事内容
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臨床研究・共同研究等のご経験や、薬機法・臨床研究法・GCP省令等のご理解があり、共同研究契約書締結・倫理審査通過に際してご支援いただける方を募集しております。まだこの世の中にない手術支援人工知能（AI）プログラム医療機器（SaMD；Software as a Medical Device）を開発しており、現在多くの研究機関と共同研究を実施しております。
臨床研究・共同研究等のご経験や、薬機法・臨床研究法・GCP省令等のご理解があり、共同研究契約書締結・倫理審査通過に際してご支援いただける方を募集しております。
■仕事内容
共同研究契約書締結・倫理審査委員会対応業務
１）医療機関担当者（大学病院が主）との窓口業務（医療データ、手術データの授受）
２）共同研究契約書、関係者へのレビュー依頼
３）医師、CROなどの試験日程等の管理とマネジメント
【ポジションの魅力】
・「SaMD/AIの開発」については、規制当局と相談を重ねながら開拓していく領域です。この領域のパイオニアとして経験を積み、希少なネクストキャリアを築くことができます。
・SaMD開発経験者をはじめ、医師や薬剤師などのコメディカルの有資格者・各分野でトップレベルの知識やスキルを持ったメンバーが在籍しており、異なる分野の知識を取り入れられる刺激的な環境があり、新しい価値を生み出すために協力しています。
・共同研究、性能評価試験業務にとどまらない薬事や品質・安全管理・海外申請等の周辺領域の業務にかかわることができる、社内外の関係者と密接に協力して業務を進めることができる等、キャリアアップもあります。
【企業について】
同社はリアルタイムに医師を支援する外科医療AIシステムを開発しています。
体内の様々な構造物を開発するAIですが、読み込ませるデータ（教師データ）には、医療知見に基づく膨大な情報をインプットしていく必要があるため、
医師に限らず手術室内で手技に関心をお持ちのコメディカルの方にお任せしています。
国内でベンチャー技術大賞も獲得し、国内で35の施設に導入されており、海外でも教師版が導入されています。
今後FDAの取得を目指し医療機器として世界で医療機器として戦っていける土壌が完成しつつあります。
【働き方】
フルフレックス制
- 応募資格
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- 必須
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【必須】
■医療機器・医薬品メーカー・医療機関・CRO・SMO等にて臨床試験業務のオペレーションをリードしたご経験（1年以上）
■薬機法、臨床研究法、GCP省令、倫理指針、その他行政指導等に関するご理解
- 歓迎
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【尚可】
・医療機関あるいは医療系企業で医師と企業の共同研究に関する業務経験
・理系（電気・機械系学部、薬学、医学、栄養学等）の学士号以上の保持
・新規領域のプログラム医療機器について、前例に囚われずに自ら学び、道を切り開く力
・下記に関する経験や知識
- プログラム医療機器
- 薬事申請書作成
- 機械学習や画像処理
- 画像診断
- 契約書に関する事務スキル
- 手術室、外科関連のご経験
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 35歳～45歳 （長期勤続によりキャリア形成を図るため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都千代田区 ハイブリッド勤務OK
- 勤務時間
- 09:30～18:30
- 年収・給与
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【年収】600万円～1000万円＜月給制＞
【昇給】有り
- 待遇・福利厚生
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【制度】交通費、出張費、健康診断補助、PC支給
【保険】健康保険、厚生年金、労災保険、雇用保険
- 休日休暇
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【休日】土日祝日
【休暇】年末年始休暇、夏季休暇、有給休暇 等
【年間休日】122日
