募集要項
- 仕事内容
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【市販後CMCを統括するシニアポジション】＜主な仕事内容＞
市販後CMC全体統括いただける高い裁量◆グローバルCMC・サプライチェーンと連携し、戦略立案から若手育成まで上流工程の業務を推進していただきます。
・日本のCMC薬事対応
（部分変更申請・承認前GMP/QMS査察：外国製造業者認定/登録 等）
・担当製品に関する申請資料の作成・レビュー
・担当製品のリスク評価
・CMC薬事戦略の立案、プロジェクト推進
・グローバル薬事・製品供給部門・外部サプライヤー・規制当局との連携・折衝
・規制プロセス・変更評価・CMC薬事戦略に関する助言
・若手メンバーの育成支援
＜注目ポイント・魅力＞
・年収～1,430万円の高報酬パッケージ
・フレックスタイム制×ハイブリッド勤務OK
・勤務地：東京or大阪からご相談可能
・市販後CMC全体をリード可能な高い裁量権
・グローバルCMC・サプライチェーンとの直接協働チャンスあり
・戦略立案から若手育成まで上流工程への参画可能なシニアポジション
- 応募資格
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- 必須
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・学士号
・日常会話レベルの英語力
・市販後製品におけるCMC薬事/変更管理の実務経験（5年以上）
・多様なCMC変更に関する薬事対応経験
・複雑な規制変更案件における優先順位付け・実行方針策定のご経験
・変化のある環境での業務改善・新規施策推進のご経験
・主要ステークホルダーとの協業およびクロスファンクショナルな意思決定への関与経験（VACC含む）
・電子申請を含むCMC申請文書作成のご経験（電子オーサリング／文書管理の知識）
・国内外規制要件およびCMC申請プロセスに関する深い理解、または規制当局連携経験
・CMC分野における技術的バックグラウンド（化学、製剤、分析科学、品質保証 等）
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：東京または大阪からご選択可能
※オフィスとリモートワークを組み合わせたハイブリッド勤務制度あり
- 勤務時間
- 勤務時間：フレックスタイム制度あり
- 年収・給与
- 年収：1,000万円～1,430万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日
