募集要項
- 仕事内容
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【月額80～100万円程度の高単価案件をご担当】＜主な仕事内容＞
新薬申請プロジェクトにおけるCMC薬事業務をリードし、申請書類の作成から関係部門との調整、当局対応まで一連のプロセスを主導いただくポジションです。
・新薬CMC関連の承認申請業務の推進
・医療用医薬品におけるCMC業務全般
・CTD M2.3/M1.2の申請書作成
・CMCに関する照会対応・回答資料の作成
・適合性書面調査・GMP適合性調査への対応
・治験計画届に関わるCMC関連業務
・CMC領域の薬事情報の収集・評価、関係部門・本社への共有
＜注目ポイント・魅力＞
・個人事業主としての業務委託契約
・新薬申請プロジェクトにおけるCMC薬事業務のリード
・高単価案件（月80~100万円程度）
・日本全国からフルリモート＆スーパーフレックスOK
- 応募資格
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- 必須
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・学士号（理系）
・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力
・海外本社と連携した製造販売承認申請（CMC）の実務経験（5年以上）
・薬事規制に関する知識
・FD申請ソフトなどの活用スキル
- 雇用形態
- 雇用形態：業務委託
- 勤務地
- 勤務地：日本全国からフルリモートOK！
- 勤務時間
- 勤務時間：スーパーフレックスタイム制度（コアタイムなし）
- 年収・給与
- 年収：960万円～1,200万円 ※月額80～100万円程度
