募集要項
- 募集背景
- 非公開情報も含むため、詳しくは求人紹介時に担当コンサルタントよりご案内いたします。
- 仕事内容
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再生医療バイオベンチャーでの募集です。【職務内容（成果責任）】
メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理のご経験のある方は歓迎です。
（１） GQP及びQMS体制の構築・運用
（２） GQP及びQMS監査（社内及び関連会社）の実施、社内外教育訓練の実施
（３） 三役体制を構築するための品質保証責任者のサポート
（４） 品質に関する問題発生時の総括責任者への報告及び改善に向けた社内関係者へのリーダーシップ（CAPA対応）
（５） 製品の品質情報に関する社内外関連責任者に対するタイムリーな報告
（６） 監督官庁または管理当局への説明・交渉
（７） 治験薬及び市販製品の品質保証の確保（出荷判定、品質情報処理、変更管理）
（８） GQP及びQMS関連SOPのメンテナンス
（９） 市販製品の品質クレーム対応（販売提携先との・次対応）
（１０） 製品回収の対応（Mock recallを含む）
（１１） 品質保証部門の運営、管理、メンバーの教育
（１２） その他信頼性保証体制の確・及びその運営
- 応募資格
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- 必須
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必須要件：
・医薬品あるいは再生医療等製品の GQP 体制構築とSOP 作成の経験
・委託製造サイトとのコミュニケーション及び窓口対応経験
・関連施設査察の対応経験
・ビジネスレベルの英語力
あると望ましい要件：
・医薬品あるいは再生医療等製品のCMC開発の経験
・委託製造サイトの適格性評価（現地査察）のMock PAI の実施経験
・販売テリトリーの品質トラブル対応の経験
・規制当局とのコミュニケーション
・ピープルマネジメント
・リーダーシップチームの所属経験および組織運営の経験
求める人物像：
・社内外の利害の異なるステイクホルダーに主体的にコミュニケーションを取り、アラインしていくリーダシップ/オーナーシップ
・細部わたる注意力と慎重さ
・継続的改善への意欲と能力（最新の技術やベストプラクティスを求め、プロセスの効率化や品質の向上を図る姿勢）
・倫理性と誠実さ、顧客志向
・学習能力と自己啓発
- フィットする人物像
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JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。
面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。
- 雇用形態
- 無期雇用
- ポジション・役割
- シニアマネージャー/マネージャー
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
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【就業時間】09:00 ～ 18:00
【労働時間制等】管理監督職
- 年収・給与
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【年収】850万円 - 1400万円
- 待遇・福利厚生
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【通勤手当】全額支給 鉄道普通運賃、バス代
【社会保険】健康保険
厚生年金
雇用保険
労災保険
- 休日休暇
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【有給休暇】初年度 10日 1か月目から
【休日】完全週休二日制
年末年始
- キャリアパス・評価制度
- 【昇給】年1回 (月)
