募集要項
- 募集背景
- 増員採用
- 仕事内容
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医薬品原薬の国内管理人として、MF申請・維持管理、規制対応、英語での海外企業との調整を担う薬事業務です。・医薬品原薬に関する国内管理人（ICC）業務を担当
・マスターファイル（MF）の初回申請およびライフサイクル管理
・英語DMFの日本語MFへの翻訳、PMDAへの申請対応
・マーケティング承認保持者とのMF提出に関する調整
・PMDAとのコミュニケーション（日本語⇔英語の翻訳含む）
・製造所認定の管理および関連手続き
・規制関連書類の作成・更新、ガイドライン遵守の確認
・製品ライフサイクル全体にわたる規制対応の計画・実行・調整
- 応募資格
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- 必須
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・日本での薬事業務経験（5年以上）
・原薬登録やICC業務の経験がある方歓迎
・日本の法規制・ガイドラインに関する知識
・プロジェクトマネジメント経験
・英語スキル：ビジネスレベル（海外企業とのコミュニケーション対応）
- 雇用形態
- 正社員（定年65歳）
- 勤務地
- 北海道 / 青森県 / 岩手県 / 宮城県 / 秋田県 / 山形県 / 福島県 / 茨城県 / 栃木県 / 群馬県 / 埼玉県 / 千葉県 / 東京都 / 神奈川県 / 山梨県 / 富山県 / 石川県 / 福井県 / 新潟県 / 長野県 / 愛知県 / 静岡県 / 岐阜県 / 三重県 / 大阪府 / 京都府 / 兵庫県 / 滋賀県 / 奈良県 / 和歌山県 / 広島県 / 岡山県 / 鳥取県 / 島根県 / 山口県 / 徳島県 / 香川県 / 愛媛県 / 高知県 / 福岡県 / 熊本県 / 佐賀県 / 長崎県 / 大分県 / 宮崎県 / 鹿児島県 / 沖縄県
- 勤務時間
- 8時間勤務
- 年収・給与
- 650万円 ～ 1199万円
- 待遇・福利厚生
- 健康保険 厚生年金保険 雇用保険 労災保険
- 休日休暇
- 土日祝、有給
- 選考プロセス
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ご応募には英文レジュメが必要となります。
面接2回
