募集要項
- 募集背景
- ・事業拡大に伴う増員
- 仕事内容
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CDMOとして治験薬の製造依頼を受ける段階まで成長しつつある中、mRNA治験薬のGMP準拠製造におけるQA業務、および外部との交渉窓口を担っていただきます【仕事内容】
・治験薬及び上市薬における品質マネジメントの推進
・品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約/GMP監査
・製造委託先のData Integrityなどの管理業務の推進と業務改善
・顧客による当局提出資料の信頼性確保への協力
（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）
本業務を通じて、mRNA医薬品という新しいタイプの医薬品の最新動向を身近に体験することができます。また、mRNA創薬の支援を通じて、世界中の人々の健康や安心に貢献することができます。
- 応募資格
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- 必須
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【必須要件】
・GMP環境、または再生医療の部署でのQA業務経験をお持ちの方
・新しいことへのチャレンジに抵抗のない方
・英語力初級以上（海外企業との打合せ、英語版提出資料のレビュー）
- 歓迎
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【歓迎要件】
・製薬業界（製薬企業、CRO、CDMOなど）で 3 年以上のQA業務経験をお持ちの方
・薬剤師免許を保有している方
・CMC部門での文書作成経験、査察対応経験のある方
・品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約/GMP監査の経験のある方
・Biology/分子生物学 の background をお持ちの方
- フィットする人物像
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【フィットする人物像】
・ヘルスケア領域に幅広く興味を持ち、課題解決に向けた実行力、協調力を発揮できる
・自身と組織の成長のために何事に対しても真摯な態度で取り組む
・新しいことにチャレンジしていく姿勢
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 神奈川県藤沢市
- 勤務時間
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就業時間 09:00 ～ 17:45（フレックスタイム制あり）休憩時間 60分
※残業：10～20時間程度／月
- 年収・給与
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500 万円 ～900万円
(月額基本給： 34.7 万円 ～ 62.5万円、賞与：2回込み)
- 待遇・福利厚生
- 各種社会保険（健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険）
- 休日休暇
- 完全週休二日、祝日、夏季休暇、慶弔休暇、年末年始休暇（12月30日から翌年1月3日まで）
- 選考プロセス
- 面接回数： 2回、適性試験： 有り