募集要項
- 仕事内容
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国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストとして、薬事担当をご担当いただきます。
徐々に専門を広げ、同社全般の薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。
【具体的には】
・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務
・業許可関連登録管理業務
・薬事関連規制情報収集
・その他法規制対応
※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。
【このポジションの魅力】
・IVDはDrug／MDより短期間で開発→新規製品の薬事申請に携わる機会が多いです。
・国内・海外で販売実績→Globalな薬事対応に携わる機会があります。
・自社で開発から生産まで行う体制→薬事に必要な情報が入手しやすいです。
・R&D組織に所属→設計とコミュニケーションがとりやすいです。
・海外事業会社（RA、R&D、PD…）との連携があります。
・新規事業領域の立ち上げに携われるチャンスがあります。
- 応募資格
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- 必須
- 体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験（3年以上） ※classIIIの薬事申請業務、PMDAとの折衝のご経験は不問
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
- 09:00 - 17:30（コアタイム：11:00 - 14:00）
- 年収・給与
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500万円～900万円(経験能力考慮の上優遇)
昇給1回、賞与2回
- 待遇・福利厚生
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【保険】
健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金
【諸手当】
通勤手当、営業手当 等
【待遇・福利厚生】
退職金、社員持株、保養所、営業車（リース）、労働組合 等
- 休日休暇
- 年間127日／（内訳）週休2日制（土日）、祝日、有給休暇有給休暇（入社時付与、計画年休：年10日取得推奨、最大法定＋3日）、その他特別休暇（結婚、生理、つわり、出産、育児、介護、忌引 等））年末年始（12月28日～1月4日）※所属部署・勤務地により休日を振替えることがある
