募集要項
- 仕事内容
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【急成長中のグローバルファーマ】＜主な仕事内容＞
成長性の高いエキサイティングな新薬パイプライン◆グローバルチームと連携し、日本向けCMC薬事戦略の立案から申請文書作成・当局対応まで一貫して推進いただきます。
・医薬品の製品管理（新規モダリティ含む）
・グローバルチームとの連携による日本市場向け薬事CMC申請戦略の策定・実行
・薬事リスク評価の実施
・薬事CMC課題・緩和策の特定
・治験届～承認申請段階のCMC情報受領と日本要件に基づくギャップ分析・関連文書作成（CTD作成含む）
・日本固有の薬事CMC関連フォーム作成
・申請書類・当局照会事項の翻訳校正・解釈
・日本向け申請における変更管理影響評価、PCA/MCNの判断支援
・製造販売業許可管理（日本製品の外国製造業者認定を含む） 等
＜注目ポイント・魅力＞
・革新的な医薬品を含む、エキサイティングな新薬パイプライン
・急速に成長している世界的製薬会社
・年収～1,950万円の高報酬パッケージと充実した福利厚生
・日本全国からフルリモート＆フレックスタイムOK
- 応募資格
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- 必須
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・学士号（科学分野）※修士号/博士号尚可
・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力
・薬事CMC業務および申請・照会対応の実務経験（3年以上）
・技術文書およびCTDセクション（M1.2/M2.3）の作成経験
・GMP規制および承認後申請に関する知識・経験
・ICH要件、USP/EP/JPの薬事規制・要件に関する知識
・製薬開発のいずれかの専門知識（化学プロセス/製剤/製造/QC/QA 等）
・コミュニケーション能力
- 歓迎
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・PCスキル
・Veeva Vault systemの活用経験
・日本の薬事制度に関する知識（FD system、Open Trusty/Open Approval system、Gateway system 等）
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：日本全国からフルリモートOK
- 勤務時間
- 勤務時間：フレックスタイム制度あり
- 年収・給与
- 年収：1,200万円～1,950万円
