募集要項
- 募集背景
- 第一三共ではオンコロジーを中心としたグローバル開発パイプラインの拡大が進んでおり、これに伴い、臨床試験数・開発プロジェクト数・製販プロダクト数の急増が見込まれています。そのため、GCP領域、PV（ファーマコビジランス）領域、MA（メディカルアフェアーズ）領域もしくはCSV（コンピュータライズドシステムバリデーション）領域の監査業務を推進し、迅速かつ質の高い品質マネジメント業務の遂行ができる方を募集いたします。
- 仕事内容
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GCP・PV・MA・CSV領域の監査を計画・実施し、国内外の医療機関やベンダー、システムを対象にグローバル品質基準を担保します。
監査報告書の作成やCAPA管理を通じて、国際規制対応の専門性を磨ける環境です。
【具体的な業務内容】
１：GCP監査業務
・医療機関監査、総括報告書監査、TMF監査、ベンダー監査、システム監査など
・監査計画の立案・実施、監査報告書作成
・監査所見に対するCAPA（是正・予防措置）管理
２：PV監査業務
・システム監査、アフィリエイト監査、ライセンスパートナー監査、ベンダー監査
・監査報告書作成、CAPA管理
３：MA監査業務
・医療機関監査、ベンダー監査、システム監査
・報告書作成、CAPA管理
４：CSV監査業務（希望者）
・コンピュータライズドシステムバリデーション監査
監査対象地域：グローバル（欧米・アジア・日本等）
【キャリアパス】
Global QA組織（RD・PV信頼性保証部等）に所属し、GCP・PV・MA・CSV等の領域の監査および査察業務キャリアを積み、Global／Regionalチームをリードする。
その後、監査責任者などを見据える。
【将来的に従事する可能性のある仕事内容】
同社業務全般
【所属部署情報】
RD・PV信頼性保証部オーディット＆コンプライアンスグループへの配属予定です
- 応募資格
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- 必須
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・医薬品の安全性管理業務における品質管理または改善業務のご経験
・規制当局査察または社内外監査の対応経験
・ビジネスレベルの英語力（読み書き、メール・チャット、グローバル会議での議論が可能なレベル。目安：TOEIC(R)テスト 800点以上）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
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勤務地住所：本社 東京都中央区日本橋本町3-5-1
沿線名：地下鉄銀座線／三越前駅
＜将来的に勤務する可能性のある場所＞
本社および全ての支社、営業所
＜受動喫煙防止策＞
敷地内全面禁煙
- 勤務時間
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フレックスタイム制 1日の標準労働時間：7時間45分
休憩時間：1時間
月平均残業時間：20時間
8:45～17:30のあいだで勤務する社員が多いです。
- 年収・給与
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年収：800～1400 万円 月給制 基本給：400000円
残業代：全額支給
変動手当：子ども手当 20,000円／月
住宅手当 首都圏55,000円（家族あり）、30,000円（独身）
通勤手当：あり 実費支給(上限なし)
賞与：あり 年2回
昇給：あり 年1回
- 待遇・福利厚生
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借り上げ社宅制度：家賃の2割＋上限超過分が自己負担／上限家賃は首都圏174,000円（家族あり）、77,000円（独身）
退職金制度：確定給付企業年金と確定拠出年金／定年後再雇用あり（定年：60歳）
育児・介護短時間勤務制度
勤続10年おきに100,000円付与
など
- 休日休暇
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【年間休日】124日
【休日内訳】 完全週休2日制 土曜日,日曜日,祝日,夏季休暇,年末年始休暇,育児休暇,介護休暇,特別休暇,産前・産後休暇
- 選考プロセス
- 面接2~3回（適性検査あり）
