募集要項
- 募集背景
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以下のような環境変化に伴い、品質保証（GMP, GQP, GDP, QMS, GCTP）の専門家を募集しております。
・グローバル要件が求められる医薬品、有形医療機器、再生医療等製品／開発品の増加
・医療機器プログラム(商用・開発品)を扱うQMSの維持・強化
・国内外CMOの管理強化
・ロシュや海外ライセンシーとの関係性向上
- 仕事内容
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■業務内容：
医薬品、医療機器(有形、および医療機器プログラム)、および再生医療製品等の品質保証業務（これまでの業務経験等に基づき担当業務を考慮）
・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結
・品質調査（苦情）対応
・製品やその品質保証に関するプロジェクト推進やロシュ社とのコミュニケ―ション
・品質システムの維持・向上
・グローバルPQS要件の運用推進業務
・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督
・SaMDの開発・製造販売に関わるQMS業務
■職種の魅力
これまでの低分子・バイオ医薬品に加え、遺伝子診断、中分子、再生医療製品等新たな製品群の開発が急ピッチで進んでいます。従来の規制ではカバーしきれない領域での品質保証には困難さを伴いますが、当局やロシュを含む国内外パートナー企業との連携により、様々な課題に取り組み解決していくことのできるチャレンジングな職種です。
【将来的に従事する可能性のある仕事内容】
同社業務全般
【所属部署情報】
詳細は選考途中にお伝えいたします。
- 応募資格
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- 必須
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・理工系大学卒以上
以下いずれか必須となります。
・GQP/GMP/GDP/GCTP/QMSに関する品質保証業務経験
・医薬品製造や品質試験等の業務経験
・医薬品CMC開発経験、または医療機器設計開発経験
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
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浮間事業所
勤務地住所：〒115-8543 東京都北区浮間5-5-1
沿線名：JR埼京線 浮間舟渡駅 徒歩13分
＜将来的に勤務する可能性のある場所＞
勤務地変更なし
＜受動喫煙防止策＞
敷地内全面禁煙
- 勤務時間
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フレックスタイム制 1日の標準労働時間：7時間45分
休憩時間：1時間
月平均残業時間：10時間～20時間
- 年収・給与
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年収：600～1200 万円 月給制 基本給：300000円～700000円
残業代：全額支給
一律（固定）手当：福利厚生手当 30000円
スマートワーク 3000円
変動手当：住宅手当
※年収は一部の目安となります。ご経験やご希望によって変更がございます。
通勤手当：あり 実費支給(上限なし)
賞与：あり 年2回（4月、10月）
昇給：あり 年1回（4月）
- 待遇・福利厚生
- 退職金制度、住宅貸付金、一般貸付金、財形貯蓄、社員持株会、ウィルネットクラブ（福祉会）、テニスコート、グラウンド、全国各地のリゾート施設に契約加入
- 休日休暇
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【年間休日】125日
【休日内訳】 完全週休2日制 土曜日,日曜日,祝日,年末年始休暇
- 選考プロセス
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書類選考→SPI→一次面接→最終面接
