募集要項
- 仕事内容
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がん、腎、骨領域を中心に抗体バイオ医薬で国内シェアNo.1を誇る企業で、GCP/GVP Quality Specialistのポジションです。スキル・適性に応じて、QMS業務またはQA業務を担います。【ポジション】
GCP/GVP Quality Specialist
【業務内容】
スキル/適性に応じて、以下のいずれかの業務を担います。
＜QMS業務＞
（１）GCP/GVPに対する包括的なQMSのプロセス/デジタル化戦略を策定し、グローバル推進を行う
（２）GCP/GVP領域のQMS戦略を立案・実行し、その効果を評価しながら、継続的改善を行う
（３）GCP/GVP規制等の最新動向を把握し、QMSの運用を強化するための持続的な改善活動を実施する
（４）委員会やGlobal Process Owner Network等のQMS活動やQAガバナンスを継続的に改善する
（５）チームや部署の目標設定に対し、約束された成果の達成に向けた計画を策定する
＜QA業務＞
（１）GCP/GVP監査による国内外規制要件および社内規定の遵守状況の確認に基づくQMS改善提案とCAPA Planのレビューを実施する
（２）GCP/GVPの査察対応業務を通じて、規制当局、またはパートナー監査者からの問合せ対応
（３）GCP/GVP領域における複雑な問合せに対する規制要件、社内規定に基づいたコンサル業務を実施する
- 応募資格
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- 必須
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【必須】
（１）GCP又はGVPにおける実務経験（3年以上）
（２）品質管理業務（SOP維持管理、CAPA対応）
（３）監査・査察対応
（４）海外関係会社（顧客）との業務経験
（５）QMS改善・CAPA構築を支援できるスキル・知識
（６）GCP/GVPに関する国内外規制及び専門的知識
（７）TOEIC 730点以上/CEFR B2以上または同等のビジネス英語スキル
（８）（日本語を母国語としない場合）日本語能力検定N2レベル以上または同等のビジネス日本語スキル
- 歓迎
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【尚可】
（１）IRCA認定ISO9001准審査員系資格
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 本社（東京都中央区）
- 勤務時間
- フレックスタイム制（コアタイムなし）
- 年収・給与
- 上限1,300万円程度を想定（ご経験及び現年収に応じて優遇いたします）
- 待遇・福利厚生
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【福利厚生】
制度／住宅貸付、一般貸付、財形貯蓄、社員持株会、ウエルネットクラブ(共済会) 、施設／独身寮、社宅、テニスコート、グラウンド、全国各地のリゾート施設に契約加入
【保険】
健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険
【手当】
福利厚生手当、スマートワーク手当、外勤手当、遠隔地エリア手当、裁量労働手当、通勤費全額支給
- 休日休暇
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【休日】
完全週休2日制（土・日）、国民祝日
【休暇】
年末年始、慶弔休暇、出産休暇、フレックス休日（年間４日）、ゴールデンウィーク休暇、年次有給休暇（初年度18日、最高23日まで）、ステップアップ休暇、ボランティア休暇ほか
