募集要項
- 募集背景
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組織の再構築を進める中で、組織の安定的かつ効率的な運営を図るため、変更管理業務を専門的に統括できる専任の管理職を配置することが急務であり、即戦力要員として補充したい。
※ワーク/ライフバランスで医薬品業界トップクラスの優良企業です。
- 仕事内容
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グローバル化を躍進する国内バイオ医薬品リードメーカーが、GMPに基づく品質保証/変更管理プロセスの統括・運用管理をお任せできるチームマネジメント経験者を求めています！【業務内容】
GMPに沿った品質保証業務
・GMPに基づく変更管理プロセスの統括・運用管理
・変更管理に関連する評価、承認、文書管理の監督
・クロスファンクショナルチーム（品質保証、製造、エンジニアリング等）との調整・連携
・規制当局対応及び監査対応サポート
・変更管理システムの継続的改善及び教育・トレーニングの実施
・グローバル標準及びローカル規制の遵守確保
・海外拠点やグローバルチームとの定期的な打ち合わせ・調整
・チームマネジメント
【本ポジションの魅力】
・グローバル化を躍進する当社の中核となる製造所において、バイオ医薬品の品質保証業務に関する幅広い経験を積むことができる。
・最新のPIC/S及びcGMP規制に基づいた品質保証システムを取りまとめる立場として、グローバルで通用するキャリアを形成できる。
・自社で開発・製造した医薬品を世界中の患者様にお届けする貢献と達成感を実感できる。
- 応募資格
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- 必須
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【必須要件】
・製薬業界または関連業界におけるGMP変更管理経験（5年以上が望ましい）
・GMPおよび関連規制（FDA、EMA、PIC/Sなど）に関する知識
・変更管理プロセスの運用経験および改善経験
・海外拠点との打ち合わせや連携経験
・チームマネジメント経験
【語学（必須要件）】
・ネイティブレベルの日本語力
・サイエンス系の英語の読み書きに不自由しない
・海外現地法人やパートナー会社との業務連携に必要な英語コミュニケーションができる
・TOEIC730点以上程度（目安）
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 35歳～55歳程度（目安） （定年年齢を上限として募集するため）
- フィットする人物像
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【求める人材像】
・ グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら社内関係部署との円滑なコミュニケーションを図り、利害関係者との良好な関係を築き、合意形成を進められるコミュニケ―ション力の高い方
・ 組織力強化や人材育成に熱意をもって取り組むことができる方
・ 国内外の医薬品に関する規制情報に高い関心があり、最新情報を収集できる方
・ 問題解決力とリーダーシップスキルをお持ちの方
・非喫煙者（必須）
※当社では「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおります。その一環として、全応募者の方に関しまして、「非喫煙者」を必須条件とさせていただきます。
面接時にも採用担当者よりヒアリングをさせていただく予定です。
- 雇用形態
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正社員
※試用期間6ヶ月
- ポジション・役割
- 高崎工場 品質保証部 製品ライフサイクルマネジメントグループ 経営職（管理職）
- 勤務地
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高崎工場（群馬県高崎市）
※女性が半数以上の、誰にも働きやすい環境です。
※その他（詳細は下記「会社概要」を参照ください。）
・社宅補助が充実しています。
・単身赴任手当があります。
・高崎駅⇔工場・研究所の送迎バスが出ています。
- 勤務時間
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標準労働時間:8：30～17：10（所定労働時間：7時間40分）、時間外労働：有
フレックスタイム制（9：00～17：30、休憩時間60分）
他に育児時間あり（30分ｘ2回）
- 年収・給与
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想定年収（目安）： 1100万円～1350万円程度（応相談）
※年収は個人の年齢、能力、経験、ご担当いただく業務等を踏まえ、検討させていただきます。
- 待遇・福利厚生
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福利厚生：社会保険（健康保険、介護保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険）、各種財形貯蓄制度、財形持家転貸融資制度、グループ福祉会、企業年金、確定拠出型年金、福利厚生サービス、各種団体保険
その他：住宅補助、ベビーシッター利用補助、介護休職、配偶者の転勤に伴う休職、MR結婚・出産時同居支援制度、ファミリーサポート手当、リターン雇用制度
※他に育児短時間勤務、介護短時間勤務の制度があります。
※経産省「健康経営優良法人2024（ホワイト500）」制度制定以来、8年連続認定。
- 休日休暇
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日曜、祝日、土曜、年末年始（12/29～1/3）、年間休日数125日、完全週休2日制
有給休暇：勤続年数に応じて15～20日間、
その他：配偶者出産休暇、産前産後休職、育児休職の制度が充実しています。
- 選考プロセス
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書類選考 ⇒ SPI適性検査 ⇒ 1次面接 ⇒ 最終面接
※1次面接、最終面接ともにWeb(Zoom)にて実施いたします.
付記：
１ 従事すべき業務の変更の範囲：会社内での全ての業務を命じることがある。
２ 就業の場所の変更の範囲：当社の全事業場および出向先・派遣先としての他の会社・法人・団体（在宅勤務を行う場所を含む）への異動を命じることがある。在宅勤務の場所は自宅、自身もしくは配偶者の親元、配偶者宅（ただし、在宅勤務は会社が承認した場合に限る）。
