募集要項
- 募集背景
- 退職者の補充（臨床試験シニアマネージャーまたはジュニアマネージャー）
- 仕事内容
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国内の初期臨床開発における臨床試験マネージャー（シニア/ジュニアCTM）として、「臨床試験の30日調査」を含む臨床開発スタディマネジメント業務をリードしていただきます。【ミッション/職務内容】
・【臨床試験マネージャー（CTM）】は、国内における臨床試験の運営および科学的な監督、設定、実施の責任を負う。
・CTMは、国内治験チームのリーダーとして、定められたマイルストーンと主要業績評価指標に基づき、臨床試験の全体的な成功と実施に責任を負う。
・CTMは、患者および治験実施医療機関とのエンゲージメント活動、国内外の複数の社内外ステークホルダー（治験実施医療機関など）および治験チームメンバーとのコミュニケーションなどにおいて、臨床試験活動の指揮と監督の責任を負う。
・CTMは、臨床試験の計画、実施、追跡、およびリスク軽減の管理を担当する。また試験に関連するあらゆる問題について上位のグローバル・リーダー（CTL）と緊密に連携し、国内試験チームのリーダーとして、試験の状況を関係者に報告し、必要に応じて問題を相談する。
※【シニア CTM】 は臨床オペレーションの専門家として、臨床オペレーションを主導し、日本国内の【ジュニア CTM】 と治験チーム メンバーを指導して、チームとしての成長を促進し、運用の卓越性を実現します。
また、国内の臨床試験オペレーション責任者として、非臨床試験業務を主導する。
【業務内容】
日本における臨床試験活動の全般について、「30日ルール」を理解し、主に以下の責任を負います。
1） CRO管理：CROおよび社内チームの活動を監督し、試験がICH－GCP、国内/海外規制、SOP、および試験プロトコルに準拠して実施されていることを確認する。
2） 予算管理：国内での試験予算を作成、管理、およびレビューし、適切な財務管理と計画精度を確保して、試験の変更に応じて、予算をタイムリーに更新する。
3）スケジュール管理：国内試験スケジュールの運用上の実現可能性について正確な計画と調整を行い、試験準備の監督と計画通りの進捗を図る。
4）国兄治験実施施設および患者のコミットメントを検証し、情報を提供する。
5）他の部門（メディカルアフェアーズ、ベンダーなど）と連携して、治験実施施設の選定を最終決定し、検証する。
6）患者価値を重視した試験デザインの改善に貢献する。
7）その他、効率の向上とスピード化のため、日本におけるベンダーサービスなど、可能な限り日本国内での活動を前倒しする。また、規制当局／倫理委員会、その他の外部関係者からの質問にタイムリーに対応する。
- 応募資格
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- 必須
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【必須要件】
－ 製薬企業での初期臨床開発におけるスタディマネージャー、もしくは同等の業務経験
（CROでスタディマネージャーの経験が豊富な方の応募可）
－ CROおよび施設との連携経験、コミュニケーションの経験
－ 日本の主要な規制、 ガイドラインに関する知識
－ 治験実施施設管理経験を含む、臨床試験管理に関する知識
－ 高いパフォーマンスを発揮するチームワークを重視したプロジェクト管理に関する理解
－ オンコロジーや、その他当社パイプラインに関連する治療領域での経験があれば尚可
【学位】
・理系大学卒以上（修士尚可）
※生物医学・生命科学分野での数年の臨床関連経験を有する方が望ましい。
【語学】
・日本語と英語による優れたコミュニケーション能力とプレゼンテーション能力（いずれもビジネスレベル以上）
※研修：eラーニング制度などがあり、メンターがついてサポートを受けながら慣れていくことが可能です。
- 歓迎
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【あれば好ましい知識と経験等】
・特定の治験計画を厚生労働大臣に届け出た後の「臨床試験の30日調査（30日ルール）の経験がある方。
・PMDAなどの規制当局や業界団体とのコミュニケーション経験。
・関連学会やその他の業界活動におけるリーダー経験。
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 40代前半程度まで（目安） （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- フィットする人物像
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【好ましい人物像】
・チャレンジングなマインドをもち、新しいことにチャレンジしたい人
・ 相互に価値ある強固な関係を構築・維持できる能力
・優れた影響力とコミュニケーション能力
・複数のタスクを効率的に管理し、状況に応じて柔軟に優先順位を決定できる
・経営陣、ステークホルダー、スタッフの間で変化への前向きな適応を促す影響力を有する
- 雇用形態
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正社員 ※試用期間：3カ月
- ポジション・役割
- 医薬開発本部 実験医学臨床オペレーション/臨床試験マネージャー/ノンラインマネージャーまたはスタッフ
- 勤務地
- 勤務地：本社（東京都品川区）
- 勤務時間
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※フルリモートワークが中心になります（必要に応じて出社）。
勤務時間：8時45分～17時20分 （休憩45分含む）の7時間50分 を基本とし、業務状況に応じてフレキシブルに勤務可能
※フレックスタイム制（コアタイムなし）
- 年収・給与
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年収・給与：
想定年俸（目安）：750万円～1450万円程度（応相談）
※年齢、経験、現年収、potential等を考慮して決定。
(上記および待遇・福利厚生の一部は今後変更される場合があります。）
- 待遇・福利厚生
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待遇・福利厚生：
各種社会保険（健康保険・厚生年金・雇用保険・労災保険）完備、出産一時金、退職金制度、借上社宅制度（弊社規定に依る）、福利厚生倶楽部（日本リロケーション）法人会員、カジュアルフライデー制度（内勤）、財形貯蓄、福利厚生倶楽部法人会員、共済会、持家ローン利子補給制度等
・育児支援、医療費補助（配偶者、扶養家族も対象）や賃貸家賃補助（引越し費用、下見交通費を含む）なども含め、福利厚生は大変充実しています。
・多くの職種においてコアタイムのない完全フレックスタイム制度や、オフィス以外の場所からでも勤務できるテレワークを推進し、柔軟かつ効率的な働き方を志向しています。
※社内全面禁煙
- 休日休暇
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完全週休2日制、年末年始、祝日、創立記念日（7/1）、セレクト休日、祝日が土曜に重なった場合は翌労働日が休日、フレックス休暇、リフレッシュ休暇、慶弔休暇
＊年間休日数120日以上
＊有給休暇：初年度は4～13日（入社月により変動）
- 選考プロセス
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選考プロセス：書類選考、面接（2回）、適性検査
※一次面接はWEBでの対応も可能です。
※二次（最終）面接は東京本社で実施の予定。
交通費等は実費を支給します。
付記：
１ 従事すべき業務の変更の範囲：会社内での全ての業務を命じることがある。
２ 就業の場所の変更の範囲：当社の全事業場および出向先・派遣先としての他の会社・法人・団体。
- キャリアパス・評価制度
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・非上場企業で経営は安定し、福利厚生も大変充実しています。
・人材教育と可能性を重視し、キャリアパスとしてのトレーニングシステムが充実しているので、新卒者からシニアまでの広い年齢層の仲間と共に、キャリアパスを磨くには好適な環境です。
・英語等で交流する機会は多く、スキルアップにはとても良い環境にあります。また英語学習補助システムがあります。
