募集要項
- 仕事内容
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癌領域をフランチャイズとする日系グローバルファーマが、CROへの委託業務を管理・監督し、臨床開発の品質と効率を担保するCRO Management Leadを求めています！【CROマネジメント業務】
■CROに委託した業務遂行状況の監督（Oversight）
■CROが作成する治験関連文書（治験実施計画書、モニタリング報告書、治験薬管理手順書など）のレビューおよび承認
■CROとの定期的なミーティングの主導、進捗管理、課題抽出と対応策の立案
■社内の各専門部門（薬事、品質保証、安全性情報など）との連携を調整
【スポンサー側のClinical Operations業務】
■CROに委託しない／できない業務（例：治験保険の手配、社内承認プロセスの推進など）の実務遂行
■治験関連の社内手続きやドキュメント管理、治験実施医療機関との契約支援
【チームマネジメント・社内連携】
■Clinical Operationsグループ内のクリニカルトライアルロジスティクス担当者の取りまとめ
■上司への定期的なレポーティング（試験進捗、課題、リスク管理状況など）
■社内のプロジェクトチームとの連携、試験計画の立案・実行支援
■ナレッジを可視化した、組織で2次利用可能なプロセス共有及びプロセス改善の実行
■組織方針を理解しグループや部署間の枠を超えた課題解決の検討・実行
■米国グループ会社との組織間連携によるレッジ共有やプロセス改善のための共同での取り組み企画への参加
- 応募資格
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- 必須
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【必須経験・スキル】
■大卒以上
■以下の1)又は2)の職務経験を有する
1)製薬メーカーでCROマネジメント経験（5年以上）
2)CROでグローバル試験のリージョンリード又はグローバルのプロジェクトリード/マネジメントに相当する経験（5年以上）
■アジアを中心としたグローバル治験において、CROの海外メンバーとジョイントチームを組み、リーダーシップを発揮できるコミュニケーション能力
■ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知の理解
■ビジネスレベルの英語力（目安：TOEIC 785点以上またはCEFR B2以上）：英語での会議でのプレゼンテーション、質疑応答、メール・文書でのやり取りが行えること．またCROのアジアグローバルリーダーとの英語での協議・交渉・意思決定支援が可能なレベル
【尚可経験・スキル】
■製薬メーカーにおけるグローバル試験のCROマネジメント経験
■CROにおけるグローバルプロジェクトリード／マネジメントに相当する経験
■ビジネスレベル以上の英語力（目安：TOEIC 850点以上、またはCEFR C1以上）
・欧米含むグローバル治験において、CROの海外メンバーとジョイントチームを組み、リーダーシップを発揮できるレベル
・CROのグローバルリーダーとの英語での複雑な協議・交渉・意思決定支援が単独で可能なレベル
・英語での会議ファシリテーション、交渉・協議、メール・文書でのスムーズなやり取りが出来るレベル
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 30歳～40歳 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
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700万～1,000万
※年収はあくまでも目安です。前職・経験・能力を考慮して、当社規定により決定されます。
