募集要項
- 募集背景
- 非公開情報も含むため、詳しくは求人紹介時に担当コンサルタントよりご案内いたします。
- 仕事内容
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外資製薬メーカーでの募集です。■Primary purpose and function of this position
薬事申請のご経験のある方は歓迎です。
・ Is responsible for developing the regulatory strategy preparation and execution of
regulatory submissions （HA consultation documents Clinical Trial Notification （CTN）
Marketing applications （MAs）） for innovative products with various tactics to
expedite product registrations.
・ Requires a strong understanding and knowledge of local regulatory requirements and also
actual experience of leading regulatory activities in Japan （e.g. CTN PMDA consultation
J NDA dossier preparation and filing）.
・ Need a strong communication skills and built excellent trust based relationship with HAs
（e.g. MHLW PMDA） and with various internal stakeholders （Incl. Innovative Medicines
Regulatory Affairs Global development teams and Japan team）.
・ The Associate Director of Innovative Medicines Regulatory Affairs in Japan will lead the
document preparation process （incl. Briefing Packages CTN documents J NDA dossier）<…
- 応募資格
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- 必須
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■Position Requirements
・ Required: BSc/MSc in chemistry/biology/biotechnology/pharmacy or similar scientific field.
・ At least 5 years of experience in regulatory affairs for pharmaceuticals/biologics.
・ Knowledge and actual experiences of interaction with the HAs in Japan such as consultation meeting and/or J NDA review.
・ Understanding of the trend and changing regulatory environment surrounding clinical trials in Japan and global. Familiarity with CTD format and ICH requirements for J NDA filing and clinical development.
・ Ability to strategically apply knowledge across a protfolio of products.
・ Good leadership project management and communication skills as well as managerial capability.
・ Self learning Multi tasking capabilities.
・ English both spoken and …
- フィットする人物像
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JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。
面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
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【就業時間】09:00 ～ 17:45
【労働時間制等】管理監督職
- 年収・給与
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【年収】980万円 - 1600万円
- 待遇・福利厚生
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【通勤手当】全額支給 会社規定に準じて支給
【社会保険】健康保険
厚生年金
雇用保険
労災保険
- 休日休暇
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【有給休暇】有給休暇は入社時から付与されます
10日～20日 ※勤続年数による
初年度 10日 （入社日3日付与、入社3か月後に7日付与 ＊入社月により変動あり）
【休日】完全週休二日制
夏季休暇
年末年始
- キャリアパス・評価制度
- 【昇給】年1回 (4月)
