募集要項
- 仕事内容
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グローバル展開している上場の日系企業である同社にて、開発薬事コンサルタント業務をお任せします。
【具体的には】
・依頼者（多くは国内外のバイオテックカンパニー）から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書の概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書（日本語）を中心になって、あるいは中心者をサポートして作成する。
・依頼者から提供される情報を元に、依頼者が考える日本での開発戦略と日本の薬事規制のギャップを分析し、リスク評価、代案や薬事パスウェイ等の提案を中心になって、あるいは中心者をサポートしてレポートにまとめる。（ギャップ分析）
・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や対面助言を計画し、依頼者から提供された資料を基に必要資料を中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDA相談を実施する。
・治験届に必要なドキュメントを中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDAへ治験届を提出する。
・PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者と相談しながら作成し、提出する。
・治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。
- 応募資格
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- 必須
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【応募要件】
・TOEIC(R)テスト750以上もしくは同等の英語レベル
※下記いずれか
・開発薬事業務、クリニカルモニタリング業務、プロジェクトマネージャー業務、メディカルライティング業務
- 雇用形態
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正社員
試用期間：有（3ヶ月）
- 勤務地
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東京都,大阪府
- 勤務時間
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09:00-17:30
[実働時間]07時間30分
残業時間：月20～35時間程度
- 年収・給与
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810万円～990万円
賞与：年３回
給与形態 月給制
昇給 あり
※表記年収には45時間の固定残業代を含んでいます
■課長職月給：
426,400円～468,500円月額給×19カ月（賞与年３回、計7カ月分）
（１）基本給 300,400円～330,500円（２）管理監督者手当 126,000円～138,000円
■部長代理職月給：
470,000円～495,000円月額給×20カ月（賞与年３回、計8カ月分）
（１）基本給 331,000円～349,000円（２）管理監督者手当 139,000円～146,000
- 待遇・福利厚生
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各種社会保険完備
退職金制度
通勤交通費 全額支給 ※補足／6ヶ月定期代相当を支給
持株会制度
海外研修
育児・介護休暇制度（入社2年目から対象）
社宅制度（引越代補助あり）
資格取得補助（TOEIC等）
時短勤務制度
在宅勤務制度
半休制度（QC・事務職のみ）
ウエルカムバック制度
- 休日休暇
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年間休日：125日
有給休暇:初年度 10 発生月 入社後１ヶ月目から
【休日】
土
日
祝日
【休暇】
夏期休暇
年末年始休暇
慶弔休暇
有給休暇
【休暇メモ】
会社創立記念日
- 選考プロセス
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面接回数：２回予定
