募集要項
- 仕事内容
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海外で販売するOTC医薬品や化粧品の海外当局への申請に関する以下の業務
・申請戦略の立案
・申請書の作成(CTD, ACTDなど)
・製品表示のレビュー
・変更管理対応
・海外現地法人薬事スタッフとの協働作業（申請書作成、当局折衝サポート等）
※管轄エリア：東南アジア、東アジア、欧州等
◆お任せしたい役割・期待したいこと◆
申請薬事・開発薬事領域の強化メンバーとして、まずはプレイヤーとして医薬品の国際薬事申請業務を正確かつ迅速に推進していただくことを期待します。将来的には、幅広い製品・国の申請パターンに対応できる薬事スキルを身につけ、チームの中核/リーダーとして活躍いただくことを望んでいます。
◆この仕事の魅力◆
海外市場向けの製品導入の協力と品質向上と安定供給を支える国際薬事部門の体制強化メンバーとして、主に医薬品（OTCが主）の海外薬事申請業務を担い、グローバルな事業展開を薬事面からリードしていただくポジションです。特定の専門領域に留まらず、幅広い申請業務や数か国の薬事経験を積むことが可能です。また海外市場向けの製品を申請し、それを製品化する仕事であり、海外消費者のQOL向上に貢献することができ、やりがいを感じることができます。
- 応募資格
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- 必須
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<業務経験>
・医薬品の海外または国内の薬事申請経験（目安3年以上）
※日本国内の薬事経験のみの場合、医療用医薬品の経験（OTCのみは不可、ジェネリック経験は可）
<能力・資格>
・ビジネスレベルの英語力
※海外籍の場合：N1やJ1レベルの日本語スキルをお持ちの方
・Excel、Word、Powerpointをビジネスで問題なくご使用いただける方
- 歓迎
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<業務経験>
・海外向けの薬事申請経験（医薬品に加え化粧品・サプリ等の薬事申請業務）
・査察対応業務
・QMS業務
・PIF作成業務
<能力・資格>
・AIを活用した業務効率化ができる
- フィットする人物像
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・主体的に課題解決に取り組める方
・チームワークを重視し、国内外の関連部署と円滑にコミュニケーションが取れる方
・特定の専門領域を突き詰めるタイプより、当社の幅広い申請パターンに対応できる薬事スキルを身につけたい方
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 大阪府茨木市
- 勤務時間
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フレックスタイム制（コアタイムなし）
標準の就業時間：8:30～17:15（休憩時間：60分／12:00～13:00）
所定労働時間：7時間45分
- 年収・給与
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目安：500～1000万円位
※残業代全額支給
- 待遇・福利厚生
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雇用・労災・健康・厚生年金保険
クラブ活動、住宅資金特別貸付金、財形貯蓄、従業員持株会、退職年金など
- 休日休暇
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完全週休2日制(土曜日、日曜日)、祝日、
年末年始、夏期休暇(以上年間休日12３日)、
年次有給休暇、慶弔休暇、リフレッシュ休暇
- 選考プロセス
- 面接は２回、適性検査
