募集要項

仕事内容: 【新規プロジェクト参画と組織強化フェーズに携われる環境】
世界的評価を受ける日本発テクノロジーに関与◆品質エンジニアリングのリードとして、設計段階からバリデーションまで一貫して品質を担っていただきます。

＜主な仕事内容＞
・新製品開発、調達、製造、サービスにおける品質エンジニアリングのリード
・品質エンジニアリング業務の遂行
・品質・規制要求の社内定着推進
・工程・手順の開発・改訂推進
・SPCによるプロセス評価
・問題解決アプローチの開発
・FDA/ISO13485等の規格遵守
・バリデーション/Verification戦略の策定・支援

＜注目ポイント・魅力＞
・グローバルとの豊富な協働機会
・世界的評価を受ける日本発テクノロジーに関与
・グローバル規制に基づく高度な品質エンジニアリングを実務で習得
・スペシャリスト、リードエンジニア、マネジメントなど魅力的なキャリアパス
・新規プロジェクト参画と組織強化フェーズに携われる環境
・約150名規模の品質組織を有する安定した事業基盤
・週2～3日のリモートワーク×スーパーフレックスタイム制で柔軟な働き方が可能

応募資格

必須: ・学士号
・ビジネスレベル以上の英語力（文書作成・技術コミュニケーション含む）
・ヘルスケア/自動車/航空宇宙のいずれかの分野における品質/関連業務経験（3年以上）

歓迎: ・設計管理経験（設計入力・出力、Verification/Validation、設計移転、トレーサビリティ、DHF等）
・リスクマネジメント知識（FMEA、リスク評価）
・試験方法バリデーション知識
・統計解析、SPC、品質ツール使用経験（Six Sigma、AQL、Sampling等）
・クロスファンクショナルチームのリード経験
・医療機器業界での品質・バリデーション経験
・統計的品質管理の高度な知識（SQC/SPC）
・問題解決手法の実務運用経験（プロセスマッピング、因果関係図、パレート分析など）
・品質システム文書の運用経験（DMR/DHR/ラベリング）
・レポーティング・管理職向けプレゼン能力
・プロジェクト管理スキル

会社概要

事業内容・会社の特長: ・世界中で事業を展開するグローバルヘルスケア企業のメディカル事業です。
・多岐に渡る分野で顧客にフォーカスしたソリューションを提供しています。
・市場で大きなシェアを占める製品を複数有しています。
・日本でもグローバルでも成長を続けるメディカルテクノロジー企業です。