募集要項
- 仕事内容
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スぺラネクサスとは。
「原薬・化成品」等の開発製造を行うメーカー機能、そしてそれを販売する商社機能を兼ね備え、国内外300社以上の取引先を支えています。
総じて111年にも及ぶ積み重ねを基に、現在も事業成長を継続中です。
【MF制度・申請とは。】
今回のメイン業務となる「ＭＦ登録」について。
まずＭＦ制度（マスターファイル制度）とは、原薬メーカーが、その製造方法・製造管理・品質管理等に関する情報を事前にPMDAへ登録することで、製剤の承認申請者等にノウハウに関わる情報を開示することなく、承認審査に供する制度です。
また、海外原薬メーカーの場合は、日本国内のＭＦ国内管理人を通じて申請する必要があり、今回のポジションはまさにその「海外原薬メーカーの登録申請代行」業務を行います。
【具体的な業務】
（1）薬事業務
・マスターファイル（MF）登録申請、照会対応
・外国製造業者認定申請
・GMP適合性調査の外国製造業者調査対応
・外国製造業者との情報授受（英語文メール。翻訳アプリ等を使っての対応でも可）
・PMDA、国内製薬企業との情報授受
・薬事申請（新規、変更）対応
・基本は上記の薬事業務を担当していただく予定ですが、スキル等に鑑み下記業務をお任せする場合があります。
（2）GMP上の品質保証／業許可対応
・医薬品製造業の許可取得と更新
・品質システム文書の作成と管理（製品標準書、各種基準書、各種手順書、等）
・社内監査（製造所である国内各倉庫の自己点検、等）
・品質情報対応
・新規開発品の品質評価
- 応募資格
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- 必須
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＜応募条件＞
・有機合成の知識（薬学・化学系・化学工業系の大学で有機合成を学ばれた方は、品質保証業務未経験でも可）
・英語文メールの対応（翻訳ソフトを使用しての対応で大丈夫です）
・パソコンの基本操作（Word、Excel、PowerPoint）
【歓迎条件】※必須ではありません
・英会話スキル（中級以上）
・医薬品や化学品の品質保証経験者、GMPの知識
・薬剤師資格
＜こんな方は、ぜひご応募ください！＞
・学んだことを活かし、伸ばしたい
・幅広い品目や領域に携わりたい
・じっくり時間をかけて成長したい
・働きやすさや、続けやすさも重視したい
・安定性や将来性のある企業で働きたい
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
- 576～740万円
