募集要項
- 仕事内容
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(No:101397)
【業務内容】
■透析装置や消耗品など、当社が取り扱う医療機器・医薬品に関するQMS（品質マネジメントシステム）業務をご担当いただきます。
・海外規制に対応したQMSの運用および他部門への指導
・海外当局、PMDA、都道府県、第三者認証機関による監査対応
・海外工場のQMS適合性調査
・内部監査員として設計・製造部署の監査を実施
・SOPの改訂および関連文書の管理業務
●ご経験に応じて、以下の業務もお任せいたします。
- 組織全体に係る品質マネジメントシステムの維持管理
- PMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応
【組織構成】
■10名程度のチームで構成されています。
・能動・非能動医療機器について、国内外の対応を担当
・チャレンジに寛容な環境で、幅広い業務や改善活動に取り組むことが可能です
- 応募資格
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- 必須
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【必須スキル・経験】
■以下のご経験をお持ちの方を歓迎いたします。
・医療機器のQMSまたは品質管理の実務経験
・英語力（業務上の使用経験がある方）
【歓迎スキル・経験】
■以下のご経験がある方は、さらにご活躍いただけます。
・QSR査察対応経験
・医療機器の品質保証経験
・安全規格への対応経験
・海外当局の査察対応経験
・設計経験、技術的な会話が可能な方
【求める人物像】
■新しいことへの挑戦を厭わず、業務の実行・達成、問題解決のために自ら考え、周囲を牽引できる方を歓迎いたします。
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
- 500～700万円
