募集要項
- 仕事内容
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25039 安全情報管理部 GVP関連業務担当
※Good Vigilance Practice（製造販売後安全管理基準）
【職務内容】
安全情報管理部として、GVP省令等の規制に対応した以下の業務を担当します。
●主な業務
・国内外から収集した安全性情報の評価に基づき、PMDAへの報告を含む安全確保措置の立案・実行
・各国規制当局へのビジランス報告に必要な情報の提供
●担当や状況によって以下業務も担います
・法令遵守体制を維持するための社員への教育訓練
・事業部門等と連携し、医療機関への適正使用情報の提供、および医療安全セミナーや学会活動を通じた企業ブランド力の向上
【担う役割】
GVP対応業務が主体となります。これらの業務を遂行するため、製造所、品質保証、事業部門、営業など、社内各部署との連携が重要となります。
・医療機器不具合情報、および医薬品副作用情報の収集と評価
・安全確保措置の立案
・国内当局（PMDA）への対応
【仕事の魅力】
医療に幅広い製品ラインナップを持ち、社員一人ひとりが企業理念のもと、高い使命感を持って働いています。その中でも安全情報管理部は、規制という壁に真摯に取り組む重要な部署です。規制を深く理解し、その解釈の幅を広げる努力を続けることで、業界をリードできる高い専門性を身につけることができます。
【配属予定先部署】
安全情報管理部製品グループ
- 応募資格
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- 必須
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【必須条件】
・GVP対応業務の経験
・医療機器、医薬品業界のご経験
・メールのやり取りができる英語力
機会としては海外メンバーとのやり取りがあります
翻訳ツールを使用して対応できれば問題ありません
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
- 550～950万円
