募集要項
- 仕事内容
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【事業概要】
MHS（Medical Health Service）事業部は、医療機器・ヘルスケア分野の最前線で専門性の高いサービスを展開するプロフェッショナル集団です。その中でもPAL部は、薬機法登録認証機関として医療機器の製造販売認証やQMS適合性調査など、認証・審査業務をリードするスペシャリストチームです。
【主な業務内容】
・クラス2・3医療機器の製造販売認証申請書や添付資料の文書審査
・QMS（品質マネジメントシステム）調査
・申請書類の適合性や法規制への準拠確認、申請者対応（電話、メール、web会議等）
・薬機法登録認証機関業務運営のための社内QMSの維持・改善活動
【ポジションの魅力】
・業界の規制や認証の最前線で活躍し、社会に大きなインパクトを与える仕事に携われます。
・チームで協力しながら、専門性を高め、業界をリードする知見と経験を積むことができます。
・多様な医療機器に触れ、法規制や品質管理の知識を深められる環境です。
- 応募資格
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- 必須
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【必須（MUST）】
・大卒以上
・医療機器の薬事申請業務経験（承認または認証申請関連業務の経験者）
- 歓迎
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【歓迎（WANT）】
・医療機器メーカーで設計・開発、製造、品質保証いずれかの実務経験がある方
・英語で日常会話やビジネス文書の読み書きができる方
・文章作成やメールでのやり取り、対面・電話での説明が得意な方
・自分で業務の進捗や納期を管理し、主体的に行動できる方
・厚労省（MHLW）やPMDAとの折衝経験がある方
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 33歳 ～ 50歳 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- フィットする人物像
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【求められる人物像】
・自己管理能力の高い方
・クリティカルシンキング、ロジカルシンキング能力
・新しい取り組み、挑戦に前向きな方
・考えや発言を自ら積極的に発信できる方
・顧客志向があり顧客対応力の高い方
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都 / 大阪府
- 勤務時間
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9:00～18:00（標準労働時間/8時間） 休憩1時間
フレックスタイム制（コアタイム：11:00～16:00）
- 年収・給与
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500万円 ～ 900万円
※経験・能力を考慮の上、当社規定により決定します。
- 待遇・福利厚生
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■福利厚生
各種社会保険完備
その他：出張手当、在宅勤務制度、退職金、技術研修、社内公募制度
[定年]65才（一定の条件下で70才）
- 休日休暇
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年間休日120日、完全週休2日制（土・日）、傷病休暇、慶弔休暇、永年勤続休暇など
有給休暇：初年度12日（1ヶ月目～）
【補足】
・有給休暇：入社初年度は入社月に応じて最大12日付与。
・有給休暇とは別に傷病休暇という制度（頭痛、腹痛等1日から取得可）があり、年間12日までは有給扱いとなります。当社の考えとして、有給休暇は疾病等ではなく本義的な意での「休暇」取得のための制度という位置付けです。有給休暇制度が充実しており、高い消化率を示しております。
- キャリアパス・評価制度
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■入社後のキャリアパス
スタートは全て申請書評価の実務担当。その後は下記の通り。
1．エキスパート職：法規制・技術分野の専門性を高めるエキスパート職では、メイン業務である申請案件プロジェクトにおける専門性を高めることでチーム全体の実務面に貢献
2．マネジメント職：チーム全体の業務管理するマネジメント職はチームリーダーあるいはマネージャーを補佐するポジションをスタートにチームとしての能力・実績向上、将来の発展に向けた土台作りといった運用面を支えていく
■モデルケース
・入社後～1年程度：座学、OJTを通じ社内資格の取得、独り立ちに向け実務経験を積む。独り立ちまでは先輩社員との協業
・2～4年目：担当評価者として単独で業務を行う機会が増えるとともに、複数人での協業プロジェクトにプロジェクトチームの一員として加わる機会もある
・4年目以降：自身のプロジェクトに加え、チームリーダーなどマネジメント業務への関与
