募集要項

仕事内容: 薬事申請
■ミッション：
欧州医療機器規制（EU-MDR、UKCAマーキング）対応や各国への薬事登録対応をメインのミッションとする部署になります。

■業務内容：
・海外薬事申請業務（申請書の作成、申請、承認、届出等）
・関連部署との協議、進捗管理
※担当製品：同社の主力製品でもある心臓疾患治療用のカテーテルをご担当いただきます。
・英語の使用頻度：メールや文書など読み書きがメインとなります。

■配属組織について：
品質システム部は40名程度が在籍しており、薬事推進課は10名規模の組織となっております。未経験者も在籍しており、気楽に相談ができる環境です。

■働き方：
・平均残業：月20h程度
・案件数：一人あたり数十件を担当。ただし一人で進めるというより、関連部署も巻き込みながら組織で進めていただくことがメインです。
・出張頻度：年数回。東京オフィスやオフサイトセミナーなど。
・外出：公証役場、認証機関、業務によっては厚労省・PMDAに行く可能性あり。

■キャリアパス：
海外案件も多く、グローバルでの活躍チャンスがございます。また、海外関係者・事業・開発など幅広い関係者と関わりを持つこともできます。

応募資格

必須: 【求める学歴】
大学卒以上

【求める経験】
■必須条件：
・薬事申請に関する経験をお持ちの方、または薬事申請に対する興味・関心がある方
・読み書きレベルの英語力
・医薬品、医療機器、ヘルスケア領域における何かしらの経験
・基本的なPCスキルおよび文書作成スキル

■希望条件：
・何らかの医療機器規制に係る知識又は経験
・製品開発、品質保証（医療機器に限定しない）の経験のある方
・薬事経験がない場合、CRO、開発、品証のバックグランド

勤務時間: 9:00～17:45　休憩時間：60分
フレックスタイム制
コアタイム：11:00～14:00
フレキシブルタイム：6:00～11:00・14:00～22:00

待遇・福利厚生: 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度、通勤手当、寮社宅

■財形貯蓄
■社員持株会制度
■育児短時間勤務
■住宅取得利子補給制度
■契約保養所
■失効有給休暇取得制度　など

＜教育制度・資格補助補足＞
人材公募制度（人材公募を実施している部署に対して自ら手を挙げ、希望する仕事を掴み取る制度）、新入社員研修、MR研修、階層別研修、経営人材育成研修、海外駐在要員養成研修　など

休日休暇: 完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇15日～20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）
年間休日日数124日

年末年始休暇、慶弔休暇、産前・産後休暇、育児休暇、介護休暇、夏季休暇　など

会社概要