募集要項
- 仕事内容
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■配属部署： 信頼性保証本部 薬事部 CMC薬事グループ
開発品（主にグローバル開発品。再生医療等製品を含む）の品質に関する分野の薬事担当者として、北米子会社のグローバル担当者との協働を通して、以下の業務を担っていただきます。
・日本承認に向けたCMC薬事戦略の立案、申請資料の作成、規制当局対応リード
・日米を中心としたグローバル全体のCMC薬事戦略の立案への参画
・海外提携先の薬事担当者との協働、各種CMC薬事業務の調整
その他、グローバル既存品についての、申請資料の作成や規制当局対応を含む各種CMC薬事業務を担当いただくことがあります。
- 応募資格
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- 必須
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・ 製薬会社でのCMC薬事又はCMC関連業務の実務経験（5年程度）。または品質に関する行政での審査経験。これら未経験者は不可
・ 薬学、化学等に関する基礎的な知識。
・ 論理的思考力、コミュニケーション力、ファシリテーション力
・ 英語スキル：中級以上（グローバル担当者との電話会議等あり）
- 歓迎
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・ 業務を通した海外提携先との協働の経験
・ 国内外の治験申請または商用申請の経験（特に海外）
・ CMCに関する各国レギュレーションの知識
・ CMC研究開発での、原薬プロセス/製剤/分析研究など何かに特化したバックグラウンド
- 雇用形態
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正社員
試用期間：有（3ケ月）
- 勤務地
- 大阪府
- 勤務時間
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09:00-17:50
[実働時間]7時間50分
裁量労働制（上記時間を基本として本人が決定）
※在宅勤務制度：あり
残業時間：月～30時間程度
残業手当 法定通り
- 年収・給与
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520万円～1000万円
※年収は裁量労働手当を含みます。経験、前職等を考慮し決定します。
■昇給：年1回(7月)
■賞与：年2回(7月、12月)
給与形態 月給制
昇給 あり
- 待遇・福利厚生
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各種社会保険完備
退職金制度
社員食堂、カフェテリアプラン、財形貯蓄制度、従業員持株会、共済会、転勤時社宅制度 など
通勤交通費 全額支給
- 休日休暇
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年間休日：126日
有給休暇:初年度 13
【休日】
土
日
祝日
【休暇】
夏期休暇
年末年始休暇
慶弔休暇
有給休暇
- 選考プロセス
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面接回数：２回予定
