募集要項
- 募集背景
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事業拡大に伴う増員募集です。
開発品目数および申請国数の急激な増大に伴い、グローバルCMC薬事業務を担う人材を増員するための募集です。
- 仕事内容
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医薬品の開発段階から承認取得、さらに市販後変更管理に渡る関するグローバルCMC薬事戦略の立案と、
日本・アジア・太平洋地域におけるCMC薬事業務の推進、資料作成、当局対応、等の業務全般をお任せします。
実務のリーダー的役割を担い、医薬品開発から市販後までの一連のプロセスにおける
グローバルCMC薬事戦略を推進していただくことを期待します。
【具体的な業務内容】
・ グローバルCMC薬事戦略の立案
・ 日本・アジア・太平洋地域におけるCMC薬事業務の推進
・ 開発品の臨床試験実施申請資料（IND/IMPD）や製造販売承認申請資料（CTD）等の品質セクション作成
・ 規制当局からの照会事項に対する回答書作成および当局対応
・ 海外グループ会社を含む関連部署との連携・調整
・ 社内業務プロセスの改善提案と実行
・ 後進の育成
【やりがい】
世界的に注目されるADC（Antibody-Drug Conjugate：抗体薬物複合体）をはじめ、
革新的な医薬品のグローバル展開に不可欠なCMC薬事戦略の中核を担うことができます。
自身の専門知識と経験が、アンメッドメディカルニーズに応える製品を世界中の患者様へ届けるプロセスに直結する、
社会的貢献性の高い業務です。
【成長機会】
CMC薬事のリーダー候補として経験を積んだ後、ご自身の強みや適性に応じて、
研究開発本部や信頼性保証本部、海外グループ会社の薬事部門など、多様なキャリアパスを描くことが可能です。
グローバルな環境で専門性とリーダーシップを磨き、将来的には組織を牽引する人材へと成長できる機会があります。
【将来的に従事する可能性のある仕事内容】
同社業務全般
【所属部署情報】
CMC薬事部CMC薬事第一グループ、CMC薬事第三グループのいずれかに配属予定です。
- 応募資格
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- 必須
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以下いずれもお持ち
・製薬企業またはCROにて3年以上のCMC薬事業務経験
・抗がん剤（低分子およびバイオ医薬品）またはバイオ医薬品・ワクチンのグローバル申請・承認取得・変更申請の経験
・海外グループ会社との業務推進（議論・交渉）が可能なビジネスレベルの英語力
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
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品川研究開発センター
住所：東京都品川区広町1-2-58 第一三共品川研究開発センター内
勤務地最寄駅：新馬場、大崎駅
＜将来的に勤務する可能性のある場所＞
本社および全ての支社、営業所
＜受動喫煙防止策＞
敷地内全面禁煙
- 勤務時間
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フレックスタイム制 1日の標準労働時間：7時間45分
休憩時間：1時間
月平均残業時間：20時間～30時間
8:45～17:30の間で勤務する社員が多いです。
- 年収・給与
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年収：600～1000万円 月給制 基本給：300000円
残業代：全額支給
変動手当：子ども手当 20,000円／月
住宅手当 首都圏55,000円（家族あり）、30,000円（独身）
通勤手当：あり 実費支給(上限なし)
賞与：あり 年2回
昇給：あり 年1回
- 待遇・福利厚生
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寮社宅
借り上げ社宅制度補足
退職金制度：確定給付企業年金と確定拠出年金／定年後再雇用あり（定年：60歳）
- 休日休暇
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【年間休日】124日
【休日内訳】 完全週休2日制 土曜日,日曜日,祝日,夏季休暇,年末年始休暇,育児休暇,介護休暇,特別休暇,産前・産後休暇
- 選考プロセス
- 面接2~3回（適性検査あり）
