募集要項
- 募集背景
- 増員
- 仕事内容
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【職務内容】
当社の薬事課にて、医薬品製造販売承認の取得や維持管理業務を担当いただきます。社内の要所と規制当局をつなぐキーパーソンとして、大きな存在価値を発揮していただくことを期待しております。
■医療用医薬品の薬事申請（一変申請、軽微変更、GMP適合性調査申請など）に関する業務 ◎医薬品の承認の維持に関連する業務
■厚労省、PMDA（医薬品医療機器総合機構）および都道府県との対応業務
■変更管理に関する薬事手続きの必要性検討
※メインで関わるのは社内の品質保証部門となります。将来的には、品質保証部門の業務サポート、GMPに関する薬事相談にも関与いただきます。
※月１回程度、土山工場に出張いただく場合がございます。
【組織構成】
１名（20代）
【魅力】
■働きやすい環境
・残業時間が5時間
・長期休暇が取りやすい環境です（全社平均70％）
- 応募資格
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- 必須
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■医薬品の承認申請/照会対応業務の実務経験
■第一種運転免許普通自動車
- 歓迎
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▼当局対応業務の経験、薬機法など製薬関連規制の基礎的知識、GQP/GMP部門との連携経験など
※業務の中で、英語の資料を参照する場合もございますが、翻訳ツールなどを用いながら進められるため、深い英語スキルは必須ではありません。
- フィットする人物像
- 応募資格をご覧下さい
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 大阪府
- 勤務時間
- 08:30～17:30
- 年収・給与
- 663万円～900万円
- 休日休暇
- 完全週休二日（土日） ◆休日：土日祝、年末年始休暇、夏期休暇、慶弔休暇、出産・育児休暇、介護休暇、有給休暇（試用期間中は付与がございません。）
