募集要項
- 募集背景
- 増員
- 仕事内容
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【パソナキャリア経由での入社実績あり】【具体的な職務内容】
海外臨床試験を用いて承認申請する際の適合性書面調査に関する支援業務
・依頼者文書、施設関連文書、モニタリング報告書等の点検
・治験総括報告書（CSR）の整合確認
・適合性書面調査に向けた提出資料作成
・適合性書面調査の同行、照会事項対応
・当該業務全般に関わるアドバイス業務
【仕事の魅力】
・海外臨床試験を添付した承認申請は非常に多く、多様な試験・領域に関わることができます。
・書面調査に同席することも多く、PMDAの考えや調査のポイントを理解することができます。
・リモートワークとオフィス勤務を組み合わせたハイブリッドワークで業務に従事できます。
・風通しが良く、柔軟な組織風土であるため、今までのご経験が十分に活かせます。
- 応募資格
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- 必須
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※時短勤務希望の方でも検討可能です。
■GCP試験における必須文書取り扱い
■英語力（リーディング／ライティング）
■チームで連携して働くことができる方
- 歓迎
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▼医療機器J-GCPの理解
▼海外臨床試験の適合性調査準備や調査対応経験
▼海外HQ・メーカー・CRO等との交渉経験
▼CRAまたはQCとしての治験立ち上げ～終了の経験
▼治験の監査担当者の経験
▼英語力（会議で活用できるレベル）
- フィットする人物像
- 応募資格をご覧下さい
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
- 11:00～14:00
- 年収・給与
- 418万円～726万円
- 休日休暇
- 完全週休二日（土日） 祝日、フレキシブル休暇（5日）、年末年始（7日）、有給休暇（入社時より、１日・半日・１時間単位で取得可能）、慶弔休暇、創業記念休日、リフレッシュ休暇（勤続10年以降）、ボランティア休暇など。その他、産前産後休業、育児休業、介護休業・休暇、裁判員休暇、子のイベント休暇、家族の看護休暇等も整備しています。
