募集要項
- 募集背景
- 増員
- 仕事内容
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【期待する役割】
薬事業務への対応（管理者／担当者レベルの募集）
【職務内容】
当社の製造する医薬品原薬、および当社が国内管理人を務める外国製造業者の製造する医薬品原薬に関連する下記の業務をご担当いただきます。
■MF関連業務
・MFおよびCTD M2・M3の作成と管理
・MF照会やPMDA対面助言・相談への対応
・MFと実態との整合性調査
・医薬品外国製造業者の管理
■薬制薬事業務
・医薬品製造業等の業態管理
・薬事に関する法令および通知等の周知による法令遵守体制の整備
■GMP/GQP業務
・製造販売業者との取決め
・製造販売業者からの問合せ対応
・外国製造業者のGMP適合性調査対応
■化学物質管理業務
・新規化学物質の届出等の支援
・GHSラベル、SDSおよびイエローカードの作成支援
【募集背景】
自社開発原薬の海外展開や、輸入販売原薬の品目数増加に伴い、薬事手続きの増加が見込まれることに対応するため。
【組織構成】
信頼性保証本部 薬事統括部 9名（男性5名、女性4名）
20歳代～70歳代と幅広い年代が活躍されております。
- 応募資格
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- 必須
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■製薬／原薬メーカーあるいは商社における職務内容のいずれかの実務経験、あるいは研究開発、生産技術、品質管理または品質保証業務の経験をお持ちの方
- 歓迎
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▼薬機法やICH Qガイドライン等の薬事規制に関する知識・理解
▼海外製造所に対するGMP監査／当局のGMP適合性調査の同行経験
▼大学院又は企業での有機合成化学の研究経験
▼海外製造所とメール／口頭で交渉ができる英語力
▼薬剤師資格
- フィットする人物像
- 応募資格をご覧下さい
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 千葉県
- 勤務時間
- 08:30～17:30
- 年収・給与
- 400万円～800万円
- 休日休暇
- 完全週休二日（土日） ■祝日■年末年始休暇■慶弔休暇■特別休暇
