募集要項
- 募集背景
- 増員
- 仕事内容
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【パソナキャリア経由での入社実績あり】バイオ系製品の治験薬GMPに関わる
・委託先・供給業者監査（国内のみに限らず海外対応も含む．海外委託先との会議、実地監査）・品質契約（国内のみに限らず海外対応含む．英文品質契約書の締結）の締結
・変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応
・治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定．
・新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査
- 応募資格
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- 必須
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・バイオ医薬品に関する治験薬GMP/GMP/GQP品質保証業務を通算3年以上
・GMP省令及びGQP省令に関する知識、もしくは、治験薬GMPに関する知識
・三極（日米欧）の医薬品規制に関する知識、もしくは、治験薬規制に関する知識
・英語を用いた業務経験（少なくとも、読み書きはビジネスレベル）
・国内外出張に対応できる体力のある方（東京勤務の場合は出張が多くなります）
- 歓迎
- 応募資格をご覧下さい
- フィットする人物像
- 応募資格をご覧下さい
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
- 08:40～17:30
- 年収・給与
- 900万円～1100万円
- 休日休暇
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週休二日 ◆週休二日制 日曜 祝日 会社指定休日（土曜） 年末年始（12/29～1/3）
◆実績: 2020年（125日）、2021年（122日）、2022年（123日）、2023年（120日）、2024年（122日）
◆有給休暇：初年度付与日数4日～20日（半日・時間単位での取得可）、慶弔休暇、特別休暇、罹災休暇、子の看護等休暇・家族の介護休暇
