募集要項
- 募集背景
- 増員
- 仕事内容
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同社が製造販売を行う医療機器（クラス２）のQMS及び薬事業務を担当して頂きます。
具体的には以下の業務内容になります。
・QMSの整備・運営・改善
・改正QMS省令への対応
・QMSドキュメントの電子化
・新規医療機器承認の対応（承認申請書及びSTEDの作成）
・PMDAからの照会事項対応
・海外での医療機器承認申請
既存製品への対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。
【組織構成】現在2名体制です。
- 応募資格
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- 必須
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■医療業界での3年以上の実務経験
■薬事承認申請業務のご経験
- 歓迎
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・海外での医療機器承認申請の経験
・三役（総括製造販売責任者，国内品質業務運営責任者、安全管理責任者）、製造業責任技術者、いずれかの経験
- フィットする人物像
- 応募資格をご覧下さい
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
- 09:00～18:00
- 年収・給与
- 500万円～1000万円
- 休日休暇
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完全週休二日（土日） 祝日、夏期3日、冬期1日、年末年始、有休休暇（入社直後2日、入社半年経過後10日）
時短制度（一部従業員利用可）/服装自由（全従業員利用可）/出産・育児支援制度（全従業員利用可）/研修支援制度（全従業員利用可）/継続雇用制度（再雇用）（全従業員利用可）/継続雇用制度（勤務延長） （全従業員利用可）
