募集要項
- 仕事内容
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薬事（海外）【業務内容】
・薬事省令対応（GQP、GMP等）
・FDA医薬品、コンビネーション製品査察対応
（グループ製造所査察対応指導・サポート）
・原薬／医薬品製造所のGMP／QMS適合状況・品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施
・国内外上市医薬品製品等の初期流動品質の確認、監査
・医薬品に関するグループガイダンス（法的要求、ガイダンス、必須の客観的証拠、成功事例の集約）の制定と導入、浸透促進
・グループ総体の医薬品GMP適合レベル、製品品質レベルの平準化・底上げを目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管
- 応募資格
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- 必須
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【求める学歴】
大学卒以上
【求める経験】
【必要条件】
・製造所におけるQMS/GMPの実務経験
・FDA査察対応経験
（査察官への説明、ファシリテーター、改善活動、全体管理 等）
・プロセスバリデーション、試験法バリデーション、ラボ試験、分析などの実務経験
・医薬品製造に関するグローバル（日・米・欧）法規制、規格の知識
・海外アソシエイトとの協働やコミュニケーションが取れる英語力
通常業務としてWEB会議、メールでのやり取りがございます
・大卒以上
【希望条件】
・FDA以外の規制当局の査察対応経験
・プロセスバリデーション、試験法バリデーション、
ラボ試験・分析、などの実務経験
【求める英語レベル】
ビジネス会話レベル
- 雇用形態
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正社員
試用期間：3ヶ月 同条件
- 勤務地
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東京都
- 勤務時間
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9:00～17:45 休憩時間：60分
フレックスタイム制
コアタイム：11:00～14:00
フレキシブルタイム：6:00～11:00・14:00～22:00
- 年収・給与
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1500万円～1700万円
※年収はご経験やスキルを考慮し決定いたします。
- 待遇・福利厚生
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健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度、通勤手当、寮社宅
■財形貯蓄
■社員持株会制度
■育児短時間勤務
■住宅取得利子補給制度
■契約保養所
■失効有給休暇取得制度 など
＜教育制度・資格補助補足＞
人材公募制度（人材公募を実施している部署に対して自ら手を挙げ、希望する仕事を掴み取る制度）、新入社員研修、MR研修、階層別研修、経営人材育成研修、海外駐在要員養成研修 など
- 休日休暇
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完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇15日～20日（下限日数は、入社直後の付与日数となります）
年間休日日数124日
年末年始休暇、慶弔休暇、産前・産後休暇、育児休暇、介護休暇、夏季休暇 など
