募集要項
- 募集背景
- 非公開情報も含むため、詳しくは求人紹介時に担当コンサルタントよりご案内いたします。
- 仕事内容
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大鵬薬品工業株式会社での募集です。バイオ系製品の治験薬（製剤）に関する品質保証業務
メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理のご経験のある方は歓迎です。
バイオ系製品の治験薬GMPに関わる
（１）委託先・供給業者監査（国内のみに限らず海外対応も含む．海外委託先との会議・実地監査）・品質契約（国内のみに限らず海外対応含む．英文品質契約書の締結）の締結
（２）変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応
（３）治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定
（４）新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査
- 応募資格
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- 必須
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【必須（MUST）要件】
バイオ医薬品に関する治験薬GMP/GMP/GQP品質保証業務を通算3年以上
その他、以下を必須とする。
・GMP省令及びGQP省令に関する知識、もしくは、治験薬GMPに関する知識
・三極（日米欧）の医薬品規制に関する知識、もしくは、治験薬規制に関する知識
・英語を用いた業務経験（少なくとも、読み書きはビジネスレベル）
・国内外出張に対応できる体力のある方（東京勤務の場合は出張が多くなります）
【歓迎（WANT）要件】
・中分子、ペプチド、核酸、抗体、抗体薬物複合体（ADC）、細胞等の利用経験（学生時代でも可）
・海外製造所への監査実績（海外出張可能な方）
・英語を用いた業務経験（会話もビジネスレベル）
・徳島やつくばで勤務できる方
・薬剤師有資格者（※必須ではありません。あくまでwantです）
＜望ましい人物像＞
・患者さんを思う心を忘れない方
・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方
・事実に基づいた分析，判断力，理解力を有する方
・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方
・戦略・論理的思考力のある方
・新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方
- フィットする人物像
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JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。
面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
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【就業時間】08:40 ～ 17:30
【労働時間制等】通常の労働時間制
- 年収・給与
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【年収】900万円 - 1100万円
- 待遇・福利厚生
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【通勤手当】全額支給
【社会保険】健康保険
厚生年金
雇用保険
労災保険
【その他手当】住宅手当
- 休日休暇
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【有給休暇】◆有給休暇初年度付与日数：4～20日（半日・時間単位での取得可）
◆初年度付与日数は入社時期によって異なる
◆入社7ヶ月目には最低10日以上
【休日】週休二日制
土
日
祝日
年末年始
年間休日：120日以上
◆週休二日制（日曜 祝日） 会社指定休日（土曜） 年末年始（12/29～1/3）
◆その年の暦により異なる
◆実績: 2020年（125日）、2021年（122日）、2022年（123日）、2023年（120日）、2024年（122日）
◆その他 慶弔休暇、特別休暇、罹災休暇、子の看護等休暇、家族の介…
- キャリアパス・評価制度
- 【昇給】年1回 (4月)
