募集要項
- 募集背景
- 非公開情報も含むため、詳しくは求人紹介時に担当コンサルタントよりご案内いたします。
- 仕事内容
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大手製薬メーカースピンアウトベンチャー企業での募集です。＜主な職務内容＞
メディカルGQP・GMP・品質保証・品質管理のご経験のある方は歓迎です。
GMP関連サプライヤーおよび委託先管理（GMP監査、ベンダーの認定、品質契約の締結を含む）
・プロジェクト担当者との情報共有窓口
・担当プロジェクトに関連する逸脱・OOS/OOT・変更・CAPAの対応
・出荷関連業務（製造・試験記録照査を含む）
・継続的な品質システムの改善対応（トレーニング対応を含む）
・GMP手順書の制改訂
・信頼性保証関連文書の維持管理（SOP等の整備を含む業務改善、文書管理システムの運用管理）
- 応募資格
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- 必須
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＜学歴＞
4年制大卒以上で、薬学、化学、工学、理学、農学系などの分野を専攻された方、もしくは同等の知識・経験・スキルを有する方。
＜実務経験＞
下記いずれかの業務に関し、２年以上の経験がある、もしくは、同等の潜在能力があると評価できる方
・再生医療等製品、バイオ医薬品（または治験薬）の品質保証もしくは品質管理業務
・再生医療等製品、バイオ医薬品（または治験薬）の開発、承認プロセス等に関する業務
・細胞関連の製造法もしくは試験法開発業務
・無菌関連業務
・GMPにおける最新の規制要件やガイドラインの知識を活用した業務
＜言語・英語力＞
ビジネスレベル：英文メールや文書を理解でき、簡単な返信が書けるレベルの英語力。
口頭でのコミュニケーションが可能なレベルであるとより好ましい
＜必要とされる能力＞
最終製品の出荷判定は、患者さんの利益に直接影響し、コンプライアンス違反や健康への影響が懸念される場合は、社内外のエキスパートに対峙した話合いや難しい調整が発生することもあるため、GMPに関連する省令やガイドラインに関する高い知識と論理的な説明力が必要となります。一方で、開発段階では製品に関する十分な情報が得られていない事項もあり、省令やガイドラインの知識だけでは対応できず、製品特性に合ったリスクアセスメントの考え方をベースにした柔軟な考え方も必要になります。このため、以下の能力が必要になります（現時点ですべての能力を持ち合わせていなくても、習得しようと積極的に努力する方）。
1.GMP遵守と情報収集力：GMPに関する専門的な知識を持ち、最新の規制要件やガイドライン等の情報をタイムリーに収集できる能力
2.洞察力・自己管理力：業務の全体像を理解し、潜在的なリスクを解消する…
- フィットする人物像
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JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。
面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。
- 雇用形態
- 無期雇用
- ポジション・役割
- アソシエイト（シニアアソシエイト）
- 勤務地
- 神奈川県
- 勤務時間
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【労働時間制等】裁量労働制（専門業務型）
【みなし労働時間】日7.75時間
- 年収・給与
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【年収】620万円 - 1100万円
- 待遇・福利厚生
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【通勤手当】全額支給
【社会保険】健康保険
厚生年金
雇用保険
労災保険
- 休日休暇
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【有給休暇】有給休暇は入社時から付与されます
入社7ヶ月目には最低10日以上
＜休日＞
日曜日、土曜日、国民の祝日に関する法律に定められた休日、会社が指定する日
＜年次有給休暇等＞
入社時に年次有給休暇 14日付与（4月～6月入社者対象）
年次特別有給休暇３日付与
年次有給休暇は以後社員就業規則に定めた日数を毎年４月１日に付与（最高２０日）
- キャリアパス・評価制度
- 【昇給】年1回 (7月)
