募集要項
- 募集背景
- 非公開情報も含むため、詳しくは求人紹介時に担当コンサルタントよりご案内いたします。
- 仕事内容
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アストラゼネカ株式会社での募集です。【職務概要】
安全性情報（臨床開発・製販後GVP）のご経験のある方は歓迎です。
品質レビューの担当者は，アストラゼネカおよびRare Disease Unit医薬品におけるIn Line QCチェックや，J GVP規制の担当責任者としてGVPコンプライアンス承認，PMDAへの安全性データの提出準備等を担います．本職務では，個別症例安全性報告書（ICSR）や関連資料のデータ精度，ナラティブの質，規制当局対応準備が最高水準になるように管理します．社内チームと密に連携して，安全性データ品質やPVプロセスに関するローカルエキスパートとして活動し，PMDAなど日本の規制当局対応にも参加します．・
本業務担当者は，日本語が堪能で，英語の基礎的なリスニング・リーディング・ライティング能力も求められます．GBS Patient Safety部門の活動を支援し，ケース受付チームマネージャーの指導のもとで業務を遂行します．日常的な業務を自律的に推進し，中程度の範囲や複雑さを持つ課題も対応可能であること，また企業の価値観やコンプライアンス基準に則した業務対応が期待されます．・
主な職務内容としては，以下を含みます．・
・すべてのICSR（日本国内・海外症例を含むアストラゼネカ・RDU医薬品）の品質レビュー・
・ GVP適合承認，及びPMDA提出用資料の承認・
・原資料やナラティブを科学的な正確さ・コンプライアンスを確保しながら解釈・
・ケース受付，薬事及び安全性データベース担当者と積極的にコミュニケーションし，食い違いや不明点を解消・
・最新のPV関連規制，ケース処理基準，PMDAの動向の理解を維持・
・必要に応じて，PMDA，MR，医師との電話対応・
・若手スタッフの症例処理品質基準のメンタリング・
・SOPに準拠した安全性文書のファイリング・保管を行い査察対応体制を維持・
【職務詳細】
・ナラティブのレビュー，臨床的な明瞭さ・文脈・GVP基準に沿った修正依頼・
・日本で規制遵守に不備があった場合や規制フィードバックがあった場合，是正・予防措置（CAPA）の実施及びチーム支援・
・必要に応じて，薬剤安全性情報（ファーマコビジランスデータ）の授受に対する照合作業の実施・
・必要に応じた手作業によるフォローアッ…
- 応募資格
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- 必須
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【必要なスキル、経験、資格】
・学位取得・
・日本語能力試験（JLPT）N1又は日本語母語話者，優れた日本語文章能力・
・英語リスニング・ライティング・リーディング能力（CEFR A2 Waystage相当）・
・安全性データベースにおけるケース処理の確たる実績・
・日本のPV関連法規，GVP／GCPに関する高度な知識・
・高い注意力，品質志向・
・日本語及び英語によるDCRプロセス・文書作成における円滑なコミュニケーション・
・部門横断的な協働姿勢・
・効果的かつ多角的思考・
・問題解決能力・
優れた文章および口頭でのコミュニケーション能力
- フィットする人物像
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JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。
面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
- 大阪府
- 勤務時間
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【就業時間】09:00 ～ 17:15
【労働時間制等】通常の労働時間制
- 年収・給与
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【年収】600万円 - 940万円
- 待遇・福利厚生
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【通勤手当】全額支給
【社会保険】健康保険
厚生年金
雇用保険
労災保険
- 休日休暇
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【有給休暇】初年度 10日 1か月目から
【休日】完全週休二日制
年末年始
【有給休暇】※入社月により付与日数が異なります。詳細はオファー時に通知いたします
- キャリアパス・評価制度
- 【昇給】年1回 (4月)
