募集要項
- 仕事内容
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欧州系メガファーマグループの日系グローバルファーマが、承認申請における統計プログラミング及び申請電子データの品質確保と当局申請をリードいただける人財を補強します！■リアルワールドデータ（RWD）を含む様々なデータを対象とした統計解析計画書に基づくプログラム仕様，プログラム品質のマネジメント
■CDISC標準に準拠した申請電子データ（SDTM/ADaM）及び申請電子データ関連資料の品質管理と当局提出マネジメント
■統計解析計画書に基づく帳票一覧・帳票レイアウト作成
■申請電子データに関する規制当局との交渉と規制準拠した状態での当局提出マネジメント
■承認申請後の規制当局からの照会内容に準じた解析結果の回答
■統計解析業務委託におけるベンダーマネジメント
■グローバルとの解析用データおよびプログラムに関する業務連携
■臨床データの可視化とデータ利用者の理解・洞察サポート
- 応募資格
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- 必須
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＜必須経験・スキル＞
■理系大卒以上
■臨床試験の統計プログラミング業務及び申請電子データ作成ならびに当局相談のリード経験3年以上
■SASプログラミングスキルと実務経験
■生物統計学の基礎知識
■CDISCに関する基礎知識
■ICHや国内外の規制当局が公表している臨床試験に関する各種ガイドラインの理解
■英語力：TOEIC600点以上のレベル
＜尚可経験・スキル＞
■Rプログラミングの経験・スキル
■可視化・分析ツールに関する知識・スキル
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 35歳～45歳 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
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東京都
- 年収・給与
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800万～1,300万
※上記は目安です。前職・経験・能力により、当社規定により決定されます。
