募集要項
- 仕事内容
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海外で販売する医療機器等の海外当局への申請に関する以下の業務を担当いただきます。・申請戦略の立案
・申請書の作成(CSTD、STEDなど)
・製品表示のレビュー
・変更管理対応
・海外現地法人薬事スタッフとの協働作業（申請書作成、当局折衝サポート等）
※管轄エリア：東南アジア、東アジア、欧州等
◆お任せしたい役割・期待したいこと◆
申請薬事・開発薬事領域の強化メンバーとして、まずはプレイヤーとして医療機器の国際薬事申請業務を正確かつ迅速に推進していただくことを期待します。
将来的には、幅広い製品・国の申請パターンに対応できる薬事スキルを身につけ、チームの中核/リーダーとして活躍いただくことを望んでいます。
◆この仕事の魅力◆
海外市場向け製品の品質向上と安定供給を支える国際薬事部門の体制強化メンバーとして、主に医療機器の海外薬事申請業務を担い、グローバルな事業展開を薬事面からリードしていただくポジションです。
特定の専門領域に留まらず、幅広い製品や国の薬事経験を積むことが可能です。また海外市場向けの製品を申請し、それを製品化する仕事であり、海外消費者のQOL向上に貢献することができ、やりがいを感じることができます。
【働き方】
フレックス勤務（フルフレックス）、リモート勤務（週2在宅）を活用されている方も多く、働きやすい環境です。
育休の取得率も高く復職率は100％です。男性や役員の方も積極的に活用されております。
【同社について】
OTC医薬品・口腔衛生品・食品・衛生雑貨品・芳香消臭剤・家庭雑貨品・スキンケア・カイロの8つの製品カテゴリーで約150のブランドを展開しています。
ロングセラー商品を多く抱えており、盤石な経営基盤を持っています。
- 応募資格
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- 必須
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【必須】
・医療機器の薬事申請経験（目安3年以上、海外向け/国内向け問わず）
・ビジネスレベルの英語力
・Excel、Word、Powerpointをビジネスで問題なくご使用いただける方
- 歓迎
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【尚可】
・海外向けの薬事申請経験
・査察対応業務
・QMS業務
・PIF作成業務
・AIを活用した業務効率化経験
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 35歳～45歳 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 大阪府茨木市 ※在宅勤務相談可（週2日）
- 勤務時間
- 08:30～17:15
- 年収・給与
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【年収】500万円～1000万円＜月給制＞
【昇給】有り
【賞与】年2回
- 待遇・福利厚生
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【制度】通勤手当、家族手当(配偶者1万9千円、扶養家族1人につき8千円)、住宅手当(家賃の半額負担 既婚者上限6万円、独身者上限4万円)、寮社宅(卒業後5年未満の独身者のみ借り上げ寮適用)、退職金制度、財形貯蓄、従業員持株会、定年60歳
【保険】各種社会保険完備、副業可
- 休日休暇
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【休日】土日祝
【休暇】年末年始休暇(入社時13日付与)、夏期休暇、年次有給休暇、慶弔休暇、リフレッシュ休暇、ファミリーフレンドリー休暇（5年ごとに1~2週間の休暇）
【年間休日】125日
