募集要項
- 募集背景
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【ポジション】
品質保証DirectorもしくはSrDirector
また、マネージャーもしくはシニアマネージャー（再生医療製品）
リプレイスメントの採用でDirectorレベルと、増員でマネージャーレベルの計2名採用予定です。
レベル感については広く相談できますので下記ご関心ございましたら前向きにご検討下さい。
【次世代医療の品質を担う、リーダー募集】
再生医療の最前線で、患者さんの未来を支える品質保証のプロフェッショナルを募集しています。
このポジションでは、製品の安定供給と品質維持を担いながら、国内外の規制対応や製造委託先との連携、社内外のステークホルダーとの協働を通じて、再生医療のグローバル展開を支える重要な役割を果たしていただきます。
- 仕事内容
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GQP/QMS体制の構築・運用
出荷判定、変更管理、品質情報処理
委託製造先との品質監査・コミュニケーション
規制当局対応（査察、申請、交渉）
品質クレーム・製品回収対応（Mock recall含む）
SOP整備、部門運営、メンバー教育
- 応募資格
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- 必須
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GQP体制構築・SOP作成経験（3年以上）
委託製造先との窓口対応・査察対応経験（3年以上）
CMC開発、品質トラブル対応、規制当局との交渉経験
薬機法、QMS/GQPに関する知識
リスクマネジメント、問題解決、プロジェクト管理能力
英語力（読み書き以上）
※ピープルマネジメント経験があれば尚可
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都 フルリモート要相談
- 年収・給与
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マネージャー・シニアマネージャー900～1500万円
ダイレクター・シニアダイレクター 1300～2700万円
