募集要項
- 仕事内容
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■体外診断用医薬品製造業を管理する製造管理者、体外診断用医薬品、研究用試薬、医療機器の品質保証、QMS（ISO13485）の維持管理、海外規則認証に関わる業務をご担当いただきます。
【具体的には】
・製品出荷判定
・QMS関連文書の新規作成・改訂
・年次照査、自己点検、内部監査の実施
・QMS教育の計画、実行
・供給者（製造・試験委託先、原材料業者）の管理業務全般
・その他、文書管理、バリデーションの計画立案・進捗管理等の品質保証業務
・管轄行政への業手続き（変更、更新など）
・監査対応（規制当局／認証機関によるQMS／ISO13485適合性調査など）
・製造品質にかかわるイベントの管理（逸脱、変更、是正・予防措置、苦情）
・海外向け規則認証への対応
・安全情報の収集
※有資格者の方には医療機器製造業の責任技術者をお任せすることも想定しています。
- 応募資格
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- 必須
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下記条件全てに当てはまる方
■大卒以上
■薬剤師免許
■Microsoft Officeアプリの基本的な操作スキル
■下記いずれか3年以上の経験がある方
・QMS文書の管理業務
・医薬品・体外診断薬、医療機器の製造管理または品質管理に関わる業務 （製造管理者、国内品質業務運営責任者等の経験尚可）
・薬機法、ISO9001またはISO13485の品質マネジメントシステムの改善または維持に関わる業務
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 埼玉県
- 勤務時間
- 08:30 - 17:30（コアタイム：00:00 - 00:00）
- 年収・給与
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600万円～680万円(経験能力考慮の上優遇)
昇給1回、賞与3回
- 待遇・福利厚生
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【保険】
健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金
【諸手当】
通勤手当
【待遇・福利厚生】
リモート制度、ハマフレンド加入
- 休日休暇
- 年間120日／（内訳）土日祝、年末年始、有給休暇（試用期間満了後1日、6か月経過後に9日付与）、慶事休暇
