募集要項
- 仕事内容
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【再生医療の最前線で初の上市を目指す】＜主な仕事内容＞
上場バイオベンチャーの成長フェーズにおいて、CMC統括部のエキスパートとして再生医療製品の承認申請資料作成に携わり、初のローンチをリードいただきます。
・下記CMC薬事および関連業務をご担当いただきます。
-相談資料・承認申請資料の作成（CMCパート）
-国内外規制当局の薬事対応（CMCパート）
-海外の外部委託先を含む製造施設・試験施設のマネジメント
-海外含む各種原材料製造施設のマネジメント
＜注目ポイント・魅力＞
・再生医療製品の初のローンチに直接関わる希少な機会
・個々の成果が会社の成長に直結するダイナミックな環境
・大手がまだ参入していない最先端領域での先行開発への参画
・製薬企業へ進化していく過程を体感できる貴重なポジション
・週3日のリモートワーク＆フレックス勤務制
- 応募資格
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- 必須
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・学士号以上
・日常会話以上レベルの英語力
・CMC薬事の実務経験（5年以上）
・CTD作成経験（CMCパート）
・規制当局対応の実務経験
・医薬品開発・新薬の申請経験
- 歓迎
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・再生医療/バイオ医薬品の開発経験
・製造施設の立ち上げ・CDMOへの技術移転経験
・柔軟な発想力・対応力
・部門間・外部パートナーとの調整力・課題解決力
・チームワーク・リーダーシップスキル
・新しい領域への挑戦意欲
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京都 ※週3日のリモートワークOK
- 勤務時間
- 勤務時間：フレックスタイム制
- 年収・給与
- 年収：800万円～1,300万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、年末年始、夏季休暇、その他同社指定の休日
