募集要項
- 募集背景
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自社開発品のステージアップ及び他社からの開発品の導入等による薬事戦略関連業務の増加に伴い、短中期的視点で開発品を計画通り進める上での若手要員を補充したい。
※ワーク/ライフバランスで医薬品業界トップクラスの優良企業です。
※リモートワーク可：全社で在宅と出社を組み合わせたハイブリッドワークを推進しています。
- 仕事内容
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グローバル化を躍進するバイオ医薬品の国内リードメーカーが、オンコロジー領域を中心とした日本地域の薬事主担当者をサポート（治験届など）する若手人材を求めています！【業務内容】
日本地域の薬事主担当者のサポートメンバーとして、以下の業務を主担当者と協力して実行する。
※オンコロジー領域の治験届に関する業務などを担当いただく予定です。
〇開発品目の日本の薬事戦略の策定及び欧米の薬事担当者との協働によるグローバルの薬事戦略の策定
〇治験実施に関する国内の各種薬事手続き並びに当局折衝
〇対面助言等の当局相談における各種薬事手続き並びに当局折衝
〇新医薬品の承認取得のための各種薬事手続き並びに当局折衝
〇欧米アジアの治験申請、当局相談及び承認申請等の支援
〇最新の薬事規制の収集及び影響評価
【本ポジションの魅力】
・当社の開発品の日本地域の薬事担当者の一員として、規制当局との折衝を重ね、課題を解決しながら新薬としての承認取得を目指します。これらの業務を通じて社会への貢献を実感でき、大きなやりがいを感じるとともに達成感も得ることができます。
・薬事戦略業務を通じて異なる専門性を持った多くの関係者と接点を持つことができ、それらの他部門とのコミュニケーションを通じて、医薬品の研究～開発～申請～承認～終売といった医薬品のライフサイクル全般に渡る知識・経験を得ることができ、自身の視野が広がるとともに、部門を超えた人脈を形成することができます。
・また、米国、欧州の薬事担当者と連携しながら各地域の規制要件を満たすグローバル薬事としての薬事戦略を策定します。お互いに尊重しながら平等な立場で意見交換ができる環境のため、欧米の薬事担当者とのコミュニケーションを通じて、各地域の規制の特徴や規制当局へのアプローチの違い等の学びを得ることができ、自身の薬事担当者としての成長につなげることができます。
- 応募資格
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- 必須
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【必要な業務スキル、経験】
【必須要件】
・薬事又は開発関連の実務経験がある（3年以上歓迎）。
※今回募集するのは日本地域の薬事主担当者のサポートメンバーであり、主担当者のサポートを通じて、下記の＜薬事主担当者に求められる能力＞を習得する意志があること。
＜薬事主担当者に求められる能力（当ポジションは下記業務をサポートする）＞
〇薬機法ならびに関連する法令・通知を理解している。
〇国内薬事行政の動向を把握し、事業への影響を考えることができる。
〇開発品の目指す製品像を実現するための薬事戦略を考え、成功確率を高めるため、公表情報や他社事例の調査及び業界関係者とのコミュニケーション等を通じて必要な情報を収集・分析することができる。
〇新薬の開発過程で認められた課題に対してリスク評価を行い、社内関係者のコンセンサスを得ながら適切な対策を講じることができる。
〇目指す製品像を実現するための添付文書案を提案することができる。
〇社内関係者と協力し、科学的かつ根拠データの信頼性保証を考慮した承認申請資料を準備することができる。申請後は会社の代表として、会社の主張と規制当局の要求事項との間で調整を図り、両者が納得し得る結論を得られるよう規制当局と折衝を行うことができる。
〇治験相談や審査対応における規制当局からの要求事項に対して、その意図を正確に理解し、リーダーシップを発揮して社内の意見を一つにまとめ、適切に応答できる。
【語学】
・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】
・英語で業務上必要なコミュニケーションを図れる（例：1対1にて海外の担当者に自分の考えを伝え、議論することができる） 【必須要件】
・TOEIC 730点以上程度【目安】
- 歓迎
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【歓迎要件】
※ある程度育成を前提としたポジションのため、若手で長くお勤めいただける方を望みます。
・薬事又は開発関連の3年以上の実務経験がある。
・治験相談の準備及び実施に関わった経験がある。
・承認申請の準備及び承認申請後の審査対応に関わった経験がある。
※以下のような経験をお持ちの方の応募も歓迎します。
・開発審査対応等の経験、とくに臨床開発のプランニングなど全体に関わった方
・モニターの経験の方で、後期開発段階や一部企画段階にも関わってきた方
・PMDA出身の方
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 25～35歳程度（目安） （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- フィットする人物像
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【求める人材像】
・強い信念・責任感をもって、業務を推進させることができる方 【必須要件】
・他者の意見・価値観を受け入れ、誠意を持って社内外の関係者と合意形成を図ることのできるコミュニケーション力を有する方【必須要件】
・非喫煙者 【必須要件】
※当社では「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおります。その一環として、全応募者の方に関しまして、「非喫煙者」を必須条件とさせていただきます。
面接時にも採用担当者よりヒアリングをさせていただく予定です。
- 雇用形態
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正社員
※試用期間6ヶ月
- ポジション・役割
- 薬事部 スタッフ
- 勤務地
- 本社（東京都千代田区）
- 勤務時間
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スーパーフレックス制を導入しています。
勤務時間：7:00～20：00において、3時間勤務（コアタイムなし、所定労働時間：7時間40分）
※リモートワーク可
（週3回（or 月12回）以上の出社を基本とするが、夜間の会議があるときにはある程度柔軟性は持たせる。）
- 年収・給与
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想定年収（目安）： 550万円～800万円程度（応相談）
※年収は個人の年齢、能力、経験、ご担当いただく業務等を踏まえ、検討させていただきます。
- 待遇・福利厚生
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福利厚生：社会保険（健康保険、介護保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険）、各種財形貯蓄制度、財形持家転貸融資制度、グループ福祉会、企業年金、確定拠出型年金、福利厚生サービス、各種団体保険
その他：住宅補助、ベビーシッター利用補助、介護休職、配偶者の転勤に伴う休職、MR結婚・出産時同居支援制度、ファミリーサポート手当、リターン雇用制度
※社内全面禁煙
※経産省「健康経営優良法人2024（ホワイト500）」制度制定以来、8年連続認定。
- 休日休暇
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日曜、祝日、土曜、年末年始（12/29～1/3）、年間休日数125日、完全週休2日制
有給休暇：勤続年数に応じて15～20日間、
その他：配偶者出産休暇、産前産後休職、育児休職の制度が充実しています。
- 選考プロセス
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書類選考 ⇒ 1次面接 ⇒ SPI適性検査 ⇒ 最終面接
※1次面接、最終面接ともにWeb（Zoom）にて実施いたします。
付記：
１ 従事すべき業務の変更の範囲：会社内での全ての業務を命じることがある。
２ 就業の場所の変更の範囲：当社の全事業場および出向先・派遣先としての他の会社・法人・団体（在宅勤務を行う場所を含む）への異動を命じることがある。在宅勤務の場所は自宅、自身もしくは配偶者の親元、配偶者宅（ただし、在宅勤務は会社が承認した場合に限る）。
