募集要項
- 仕事内容
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バイオメディカル企業にて、医薬品等の導入、継承および新規医薬品の承認申請業務に関する薬事業務をお任せいたします。【具体的には】
・医薬品等の承継業務に対する薬事戦略の立案および規制当局との折衝
・PMDAおよび厚生労働省への各種申請（新薬承認申請、一部変更申請、軽微変更届出など）の作成および提出
・PMDAや厚労省等、関係当局への対応業務
・国内外CROや提携先との薬事調整
・GVP/GPSP/GMPに関連する薬事対応
・規制の動向調査と社内への情報展開
【働き方】
・フレックスタイム制
・在宅勤務制度あり
基本的には在宅での勤務が可能です。
【会社の特長】
香港に本社を置くグローバル製薬企業の日本法人として、2019年に設立されました。グループ全体としてアジアを中心に医薬品の研究開発・製造・販売を展開しており、日本法人ではそのネットワークを活かし、高品質な医薬品の安定供給と新たな治療選択肢の提供を目指しています。
同社は、先発医薬品の長期収載品を承継・供給することで日本国内の医療現場を支えるとともに、海外で実績のある優れた医薬品を国内市場へ導入する事業にも注力しています。これにより、治療選択肢が限られている疾患領域に対しても、確かな品質と信頼性をもつ製品を届けることを使命としています。
2025年には第一種医薬品製造販売業許可を取得し、日本市場における事業基盤をさらに強化。東京・大手町の本社を中心に、グローバルな医薬品供給体制を整備しています。
スタートアップとしての機動力と国際的なネットワークを兼ね備えた企業であり、少数精鋭のチームの中で一人ひとりが主体的に意見を発信できる環境が整っています。
社会的意義の高い医薬品事業に携わりながら、グローバル視点で成長できる企業です。
- 応募資格
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- 必須
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【必須】
・医薬品の薬事の実務経験
・薬事申請文書の作成・レビュー経験
・PMDA等、規制当局との交渉経験
- 歓迎
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【尚可】
・薬制薬事に関する実務経験
・医療機器や再生医療等製品、バイオ医薬品に関する薬事経験
・英語力中級以上
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 40歳～58歳 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都千代田区
- 勤務時間
- 09:00～17:15
- 年収・給与
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【年収】800万～1000万＜年俸制＞
- 待遇・福利厚生
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【制度】
通勤手当
【保険】
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険 基本的に在宅勤務
月何回か会議はあるのでその際は出社してもらう可能性あり
- 休日休暇
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【休日】土日祝
【休暇】年末年始 夏期休暇 有給休暇
【年間休日】120日
