募集要項
- 募集背景
-
グローバルQA組織体制の変更により、本ポジションが当部門に統合されることによる新規募集。
※ワーク/ライフバランスで医薬品業界トップクラスの優良企業です。
※リモートワーク可：全社で在宅と出社を組み合わせたハイブリッドワークを推進しています。
- 仕事内容
-
グローバル化を躍進するバイオ医薬品の国内リードメーカーが、QMSプロセスの開発、実施、調整等のグローバル品質保証（QMS）業務をサポートしていただける方を求めています！【業務内容】
（1）グローバルQMSの標準化推進とパフォーマンスモニタリング
（2）Global Business Process Owner（BPO）のサポート（QMSの運用と拡張、継続的改善）
（3）Quality Cultureの醸成活動
（4）その他、グローバル品質保証統括業務の実行補佐（苦情などの情報管理を含む）
【補足説明】
・本ポジションはグローバル品質マネジメント部に所属し、レポートラインはGlobal QA Headです。（必ずしも日本限定でなくグローバル視点での業務になります）。
・QMS管理においては、Global BPOがQMSプロセスの開発、実施、調整、および測定をグローバルに責任を担い、変更管理、苦情、CAPA、SOP対応等を主要業務とします。
・本ポジションのGlobal QMS Senior Specialistの役割は、Global BPOのサポートとして、日本・アジア太平洋、北米、ヨーロッパを拠点とする各リージョンのQAチームと連携して、当社のQMSおよび品質コンプライアンスのガバナンス体制を維持管理する役割を担っていただきます。
・GxPに関する専門知識を提供し、サイトや機能組織で行われている改善活動に焦点をあてて、品質とコンプライアンスの強化をサポートすることで当社グループのQuality Cultureの醸成に貢献します。
・電子的なエンタープライズQMSシステムの安定稼働をサポートし、リージョンおよびグローバルレベルでのプロセスの簡素化を実現し、継続的改善のイニシアチブをとり、組織機能の効率化、最適化に貢献していただきます。
【本ポジションの魅力】
本ポジションは、グローバルな視点で品質保証のビジネスプロセスの構築、維持、継続的改善に重要な役割を果たすことができる貴重な機会です。この役割を通じて、以下のような多角的スキルや経験を積むことができます。
- 応募資格
-
- 必須
-
【必要な業務スキル、経験】
•バイオテクノロジー／製薬／GxP業界、または規制の厳しい環境における、3 年以上の品質業務の経験【必須】
※低分子のみのご経験の方でも、英語力とGMP・QMSにご理解のある方であれば検討可能です。
※ジェネリック医薬品の会社にお勤めの方でも検討可能です。
•米国、アジア太平洋地域、EU、日本を含むグローバルなGxPコンプライアンス規制に関する幅広い知識【必須】
•Biotech/pharmaceutical/GxP industry or experience in a highly regulated environment strongly preferred.
•Extensive knowledge of global GxP compliance regulations including US, APAC, EU, and Japan.
•Strong change management skills and demonstrated ability to simplify and improve business processes.
•Verbal and written communication, documentation, and technical writing skills .（Business English）
•Demonstrated strong analytical, problem－solving, and decision－making skills.
Education/Experience
•Bachelor’s Degree technical/scientific field, e.g. pharmacy, engineering, chemistry, or biology. （Master’s preferred）
•3＋ years of relevant quality experience within the Biotech/pharmaceutical/GxP industry.
•Strong computer and analytical skills, including: data analysis and reporting using: Microsoft Excel, Word, PowerPoint, and eQMS system such as Veeva VQ or TrackWise.
•Experience in a cross－cultural environment is a plus.
【学歴】
• 薬学、工学、化学、生物学などの技術分野／科学分野の大学卒（学士号）以上（修士号取得者歓迎）
【語学要件】
・日本での業務が可能なレベルの日本語力【必須】
・グローバル業務に対応できるビジネス英語力【尚可】
※グローバルミーティングは週1～2回程度。
※英語での日常会話が可能で、グローバルな環境でチャレンジしていきたい（今後英語を学習していきたい）方の応募も可能です。
- 歓迎
-
【歓迎】
・サイトQA/QC経験者
・本社業務のGQP経験者
・その他GxP領域の経験者でグローバルQAでの活躍に前向きな方
・海外QAとの連携経験があれば望ましい
・グローバル業務に対応できるビジネスレベルの英語力
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 30~45歳程度（目安） （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- フィットする人物像
-
【求める人材像】
・非喫煙者（必須）
※当社では「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおります。その一環として、全応募者の方に関しまして、「非喫煙者」を必須条件とさせていただきます。
面接時にも採用担当者よりヒアリングをさせていただく予定です。
- 雇用形態
-
正社員
※試用期間6ヶ月
- ポジション・役割
- グローバル品質マネジメント部 スタッフ
- 勤務地
- 本社（東京都千代田区）
- 勤務時間
-
スーパーフレックス制を導入しています。
勤務時間：7:00～20：00において、3時間勤務（コアタイムなし、所定労働時間：7時間40分）
※リモートワーク可：全社で「在宅+出社」のハイブリッドワークを推進。
（週3回（or 月12回）以上の出社を基本とする。）
- 年収・給与
-
想定年収（目安）： 800万円～1050万円程度（応相談）
※年収は個人の年齢、能力、経験、ご担当いただく業務等を踏まえ、検討させていただきます。
- 待遇・福利厚生
-
福利厚生：社会保険（健康保険、介護保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険）、各種財形貯蓄制度、財形持家転貸融資制度、グループ福祉会、企業年金、確定拠出型年金、福利厚生サービス、各種団体保険
その他：住宅補助、ベビーシッター利用補助、介護休職、配偶者の転勤に伴う休職、MR結婚・出産時同居支援制度、ファミリーサポート手当、リターン雇用制度
※社内全面禁煙
※経産省「健康経営優良法人2024（ホワイト500）」制度制定以来、8年連続認定。
- 休日休暇
-
日曜、祝日、土曜、年末年始（12/29～1/3）、年間休日数125日、完全週休2日制
有給休暇：勤続年数に応じて15～20日間、
その他：配偶者出産休暇、産前産後休職、育児休職の制度が充実しています。
- 選考プロセス
-
書類選考 ⇒ 1次面接 ⇒ SPI適性検査 ⇒ 最終面接（英語面接あり）
※応募書類：日本語の履歴書・職務経歴書
※1次面接、最終面接ともにWeb（Zoom）にて実施いたします。
付記：
１ 従事すべき業務の変更の範囲：会社内での全ての業務を命じることがある。
２ 就業の場所の変更の範囲：当社の全事業場および出向先・派遣先としての他の会社・法人・団体（在宅勤務を行う場所を含む）への異動を命じることがある。在宅勤務の場所は自宅、自身もしくは配偶者の親元、配偶者宅（ただし、在宅勤務は会社が承認した場合に限る）。
