募集要項
- 仕事内容
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【風通しの良い企業風土が魅力】＜主な仕事内容＞
CMC戦略の中核として日本とグローバル間をつなぎ、将来的に薬事領域全体の統括チャンスのあるやりがいの大きなポジションです。
・CMC薬事業務の国内プロセスとリソースの統括
・国内R＆Dチームのサポート
・CMC薬事の視点からの開発戦略へのインプット提供
・プロジェクト開発におけるCMC関連文書の作成・管理
・申請書類（CTD・申請書）の作成
・PMDA照会対応の推進
・市販製品における変更管理の支援・主導
・製造拠点の変更要求に対する薬事評価と申請戦略策定
・グローバルCMC薬事との協働による申請書類の作成・提出
・新規モダリティ/技術開発および市販後維持への貢献 等
＜注目ポイント・魅力＞
・世界トップクラスのパイプラインを背景に継続的な成長基盤で活躍できる環境
・リモートワーク制度、残業抑制や休暇取得推奨などワークライフバランスを重視した働きやすい環境
・風通しの良い組織文化と国際的なコラボレーションが可能な良好な企業風土
・英語力や資格を活かしてグローバルプロジェクトに挑戦可能
・多様なキャリアパスと研修・メンター制度による学習支援で成長を後押しするキャリア支援
- 応募資格
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- 必須
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・学士号（薬学/科学/農学/技術/製薬工学分野）※修士号以上尚可
・ビジネスレベルの英語力
＜ご経験＞
・6年以上の製薬業界での実務
・CMC領域に関するPMDA・厚生労働省との折衝
・グローバル環境での実務
＜知識・能力＞
・医薬品開発/維持管理における規制関連のCMC知識
・CMC薬事課題の主導・解決力
・メンバー指導・育成力
・俯瞰的戦略思考力
・リーダーシップ
・英語での薬事戦略議論力
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京都 ※リモートワークを組み込んだハイブリッド勤務OK
- 勤務時間
- 勤務時間：コアタイムなしのフルフレックス制度
- 年収・給与
- 年収：1,000万円～1,600万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、その他同社指定の休日
