募集要項
- 仕事内容
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医療機器（クラス２、承認品）の品質保証・薬事担当としてご活躍いただきます。■具体的には
〈QMS業務〉
・ISO 13485／QMS省令に基づくQMS体制の構築・運用・改善（文書/記録管理、教育訓練、内部監査、是正予防措置〈CAPA〉）
・不具合・苦情対応（原因究明、是正措置、再発防止、回収/改修判断支援）
・変更管理、サプライヤ監査、製造部門との品質改善推進
・市販後監視（PMS）とリスクマネジメント（ISO 14971）連動
・上記についてeQMS（QMSmart）を用いた運用
〈薬事業務〉
・海外認証/申請戦略の立案、PMDA/認証機関対応（海外はアジアメイン）
・表示・添付文書・広告物の法規チェック
・海外規制（例：FDA、CE）情報の一次調査・社内共有
【製品】
■頭蓋形状矯正ヘルメット
最新の3Dプリント技術やデータ分析技術を活用したオーダメイドの医療機器です。
2022年6月の販売開始以降、順調に販売数を増やしており、取扱医療機関数は180程度まで拡大しています。
他社製品と比べて、短期での治療ができる事や価格も抑えめである事などから順調に売上を伸ばしています。
日本国内で提供されている同種製品の中で、導入医療機関数最多クラスです
【働き方】
・在宅勤務可（週2日まで）
・平均残業20～30時間/月程度
【同社について】
「あらゆる人が必要な時に必要な医療が受けられる社会の実現」を目指している医療機器ベンチャーです。
住む場所や環境によらず、あらゆる人に最適な治療が提供されるべきだという考えのもと、3Dプリント技術と３Dデータ解析技術を組み合わせてこれまでの医療を大きく進化させていく事を実現しています。
- 応募資格
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- 必須
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【必須】
・医療機器または製造業での品質保証もしくは薬事のご経験
・監査対応や品質文書（SOP/規定類）の作成・改訂経験
- 歓迎
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【尚可】
・QMS（ISO13485／QMS省令）の構築・維持の主担当経験
・PMDA/認証機関対応、海外規制（FDA/CE）の実務経験
・英語での読み書き（メールレベル）
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 35歳～54歳 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都台東区 ※在宅勤務可(週2日まで)
- 勤務時間
- 09:00～18:00
- 年収・給与
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【年収】500万円～900万円＜年俸制＞
【昇給】有り
- 待遇・福利厚生
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【制度】
通勤手当、時短制度、出産・育児支援制度、継続雇用制度（再雇用、勤務延長）、研修支援制度、在宅勤務制度
【保険】
健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険
- 休日休暇
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【休日】土日祝
【休暇】夏期休暇(3日)、冬期休暇(1日)、年末年始休暇、有給休暇(入社直後2日、入社半年経過後10日～)
【年間休日】120日
