募集要項
- 仕事内容
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【日本支社の立ち上げフェーズにご参画】＜主な仕事内容＞
医薬品開発の初期段階から承認申請、上市後のライフサイクル管理まで、CMC薬事戦略を包括的に推進いただくポジションです！
・CMC薬事戦略・ロードマップの策定・推進
・CMC薬事リスクの特定・評価・共有、規制要件の確認
・グローバルCMCチームとの連携による戦略整合性の確保
・CROとの協働によるCMC関連申請資料の作成・提出管理
・規制要件・新規法規制への対応、申請に向けた課題特定・対策立案
・規制当局との早期コミュニケーションを通じたリスク低減の推進
・プロジェクトチームへのCMC薬事面での専門的助言・支援 等
＜注目ポイント・魅力＞
・新組織立ち上げに参画できるチャンス
・複数の新製品ローンチに寄与できる貴重な機会
・月数日の出社＋フルフレックス制で柔軟な働き方が可能
- 応募資格
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- 必須
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・理系学士号
・ビジネスレベルの英語力
・製薬/ヘルスケア業界での実務経験（10年以上）
・低分子/バイオ医薬品に関するCMC薬事経験（3～6年程度）
・国内での承認申請・承認後対応の実務経験（PCA、MCN）
・グローバルCMC薬事戦略の策定・実行経験
・複数のグローバルプロジェクトにおけるCMC薬事戦略策定・推進スキル
・CMC関連文書の作成経験（eCTD形式、パブリッシング対応含む）
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京都 ※リモートワーク制度あり（出社は月に数日程度）
- 勤務時間
- 勤務時間：スーパーフレックスタイム制（コアタイムなし）
- 年収・給与
- 年収：900万円～1,500万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、その他同社指定の休日
