募集要項
- 仕事内容
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マネジメントおよび薬事チームと協力し、QMSの日々の活動を管理・推進する責任を負う。マネジメントおよび薬事チームと協力し、QMSの日々の活動を管理・推進する責任を負う。
国内品質管理業務運営責任者として活動する。社内外の監査や検査において、関連する部門をサポートする。
国内品質管理業務運営責任者として活動する。社内外の監査や検査において、関連する部門をサポートする。
〈役割〉
・医療機器（プログラム）の品質保証
・国内品質管理業務運営責任者
・医療機器プログラムの開発ファシリテート
〈具体的な業務内容〉
主にQMS省令に従って実施する下記業務
・QMSの体制構築と実行
・組織における人員配置計画の策定と管理
・内部監査および外部監査
・SOPの作成と管理
・教育・研修の企画・実施管理
・変更管理、評価、監視・指導
・プロセス監視・管理
・リスクマネジメント
・品質目標の設定と管理
・マネジメントレビュー
・医療機器開発エンジニア（アウトソース含む）とのコミュニケーション、活動のリード
- 応募資格
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- 必須
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・薬機法、厚生労働省令に基づく「国内品質業務運営責任者」の要件を満たしていること
・理学、医学、工学、またはそれに類する分野の学位を有する方
・ISO 13485 / ISO 14971 / IEC 62304 の知識や３年以上の運用経験
・３年以上の医療機器（特にSaMD）のQMS実務経験
- フィットする人物像
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・未知のことにも、ひるまずに前向きに取り組みができる方
・スピード感をもって、生産性高く成果を出すことができる方
・リーダーシップをもって、自ら考え周囲を巻き込み、プロジェクトを自ら推進できる方
・チームで働き、多様性を尊重しながら成果を出していくことが好きな方
・年齢や役職にとらわれず、本質的な物事に向かって取り組みができる方
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
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162-0814 東京都新宿区新小川町8-30 THE PORTAL iidabashi B1F
464-0814 愛知県名古屋市千種区不老町1 NIC館714号
※リモート相談可
- 勤務時間
- 9:00～18:00（個別の雇用契約に応じ変更可能）
- 年収・給与
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■想定年収：600万 ～ 1200万
(1) 想定月給：500,000円～1,000,000円
(2) 固定残業手当（時間外労働の有無にかかわらず、45時間分の時間外手当として支給）
(3) 45時間を超える時間外労働分についての割増賃金は追加で支給
昇給：年2回
- 待遇・福利厚生
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・特別有給休暇：入社後、最大5日間付与（1週間当たりの勤務日数に応じて変動）
・特別休暇：法律上の戸籍制度に依存しない個々人のパートナーシップを尊重する。パートナーシップの宣言時、3親等以内相当の親族の弔事、それぞれ最大5日の有給休暇を付与。
・長期出張手当（連続して7日間以上の出張時に日当付与）
・米国基準でのストックオプション付与
・チームビルディング促進制度（全社オフサイト、懇親会サポート、部活制度 等）
・メンターとの定期1on1
・ビジネスからR&Dまで幅広い研修・学習プログラム
・OKRによる全社的な目標管理
- 休日休暇
- 完全週休2日制（土・日）、祝日休、年間有給休暇10日～（入社半年後付与）、年間休日日数120日
