募集要項
- 仕事内容
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【豊富なパイプライン◆新製品ローンチを控える外資系製薬企業】＜主な仕事内容＞
開発プロジェクトにおける薬事戦略の策定および申請資料の作成、J-NDA申請準備をご担当いただきます。
・本社および提携先との連携によるCMC薬事関連成果物の作成・品質確保
・規制当局対応の統括および戦略的コミュニケーションの推進
・承認申請に向けた品質システムの整備および体制強化
・開発プロジェクトにおける薬事戦略の策定および社内外調整
・CMC関連申請資料（CTN、NDA/BLA等）の作成・レビュー・提出
＜注目ポイント・魅力＞
・豊富なパイプラインを有し、日本国内で複数製品のローンチ実績あり
・CNS領域および希少疾患領域における新製品のローンチを予定
・週2～3日のリモートワーク制度およびスーパーフレックスタイム制
- 応募資格
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- 必須
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・学士号（理系）
・流暢な日本語と日常会話レベルの英語力（読み書き・オーラル）
・製薬業界/CROにおける薬事関連業務の実務経験（3年以上）
・高いコミュニケーション力およびプレゼンテーション能力
- 歓迎
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・理系修士号以上
・薬剤師資格
・バイオ医薬品におけるCMC関連CTD資料の作成およびJ-NDA申請実績
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京都 ※週2～3日のリモートワーク制度あり
- 勤務時間
- 勤務時間：9:00～17:30 ※フレックスタイム制度あり（コアタイムなし）
- 年収・給与
- 年収：800万円～1,500万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日
