募集要項
- 仕事内容
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【米国発の革新製品を日本市場へ導入予定のヘルスケア企業】＜主な仕事内容＞
品質マネジメントシステムの維持・管理およびQMS手順の運用をご担当いただきます。
・品質マネジメントシステムの維持・管理
・QMS手順の確立および維持
・規制要件や業界標準の変更の特定、ならびに新規要件に対するギャップ分析・対応・変更実施
・不適合報告（NCR）プロセスの管理および関連プロセスのコンプライアンス維持
・定期レビューに向けたNCR運用データの収集・分析および報告資料の作成
・サプライヤーの選定・評価・監視および関連手順の規制適合性確認
・内部監査および外部監査プログラムの計画・調整・実施支援 等
＜注目ポイント・魅力＞
・世界最大級のヘルスケアグループの一員として、研究開発投資を倍増中の成長企業
・独自製品を有し、米国開発パイプラインから5製品以上を日本市場へ導入予定
・週2日のリモートワークを組み合わせたハイブリッド勤務制度
- 応募資格
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- 必須
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・学士号（品質保証、工学、生命科学などの関連分野）
・ビジネスレベル以上の英語力（グローバルチームとのコミュニケーション経験を含む）
・医療機器分野における品質システムやコンプライアンス関連業務経験（10年以上）
・国内品質業務運営責任者としての3～5年程度の実務経験
・薬機法および医療機器関連の国際規制に関する深い知識と理解
・規制当局への報告・申請に関する実務経験
・顧客管理下での品質システムの提示および監査対応に関する実務経験
・統計的手法を用いたデータ集約・分析および成果のプレゼンテーション能力
- 歓迎
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・プロジェクト管理およびチームでの業務経験
・業界出版物、セミナー、業界団体活動、政府機関の会合などを通じた規制変更への対応能力
・複数の優先事項を同時に管理し、スピード感のある環境で業務を遂行する能力
・要件の変化に柔軟に対応し、チームおよび個人の両面で業務を遂行する能力
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京都 ※週2日のリモートワーク制度あり
- 年収・給与
- 年収：500万円～1,100万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日
